济南医疗器械公司怎么注册

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2022-07-22 14:28:30
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内容摘要：医疗器械企业的经营范围有哪些？突如其来的新冠肺炎疫情，带动了国内医疗器械行业的发展。口罩、防护服、体温计等医疗用品不...

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医疗器械企业的经营范围有哪些？突如其来的新冠肺炎疫情，带动了国内医疗器械行业的发展。口罩、防护服、体温计等医疗用品不仅要满足国内市场需求，还可以开展市场业务。疫情之下，医疗器械行业迎来了新的发展机遇。注册医疗器械公司，在国内外开展医疗器械业务，是一个很好的投资机会。那么如何在济南注册医疗器械公司，医疗器械公司营业执照的经营范围有哪些？济南申请医疗器械公司需要哪些资料？今天，济南城关代理记账公司好顺佳给大家介绍一下：

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营业执照经营范围

医疗器械公司营业执照经营范围：

案例一：一般项目：一类医疗器械的销售；医疗保健服务（非医疗）；医用口罩零售；日用品销售；日用品销售；卫生用品和一次性医疗用品的销售；无危险化学品）；食品销售（仅限预先包装食品）；保健食品（预包装）销售；特殊医学用途配方食品；食品互联网销售（仅限预包装食品）；婴幼儿配方奶粉及其他婴幼儿配方食品销售；互联网销售（需要许可证的产品销售除外）；健康咨询服务（不包括诊疗服务）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照独立开展经营活动）

案例二：

一般项目：第一类医疗器械生产；办公用品销售；医用口罩零售；第二类医疗器械的销售；第二类医疗器械的销售；生产医务人员防护用品（第一类医疗器械）；医疗设备租赁；信息咨询服务（不包括许可信息咨询服务）；食品销售（只销售预先包装好的食品）；保健食品（预包装）的销售；特殊医学用途配方食品的销售；食品网络销售（仅限预包装食品）；婴幼儿配方奶粉及其他婴幼儿配方食品的销售。 . （除依法须经批准的项目外，凭营业执照可依法独立开展。生意活动）。

案例3：

一般项目：第二类医疗器械的销售；办公用品销售；医用口罩零售；第一类医疗器械的销售；生产医务人员防护用品（第一类医疗器械）；医疗设备租赁；信息咨询服务（不包括许可信息咨询服务）；一流的医疗器械生产。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动）。

案例4：

一般项目：生产医务人员防护用品（第一类医疗器械）；办公用品销售；医用口罩零售；第一类医疗器械的销售；第二类医疗器械的销售；医疗设备租赁；信息咨询服务（不包括许可信息咨询服务）；一流的医疗器械生产；食品销售（仅限预先包装食品）；保健食品（预包装）销售；特殊医学用途配方食品的销售；食品互联网销售（只销售预包装食品）；销售婴幼儿配方奶粉和其他婴幼儿配方食品。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动）。

案例5：

许可项目：三类医疗器械生产；三类医疗器械经营；互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务。（依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动。具体经营项目以有关部门的批准文件或许可证为准）。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；一流的医疗器械销售；二类医疗器械销售；电子产品销售；体育用品和设备批发；体育用品和设备零售；化妆品批发；化妆品零售；个人卫生用品销售；美发饰品销售；日用品销售；企业管理咨询；信息咨询服务（不包括许可信息咨询服务）；文具批发；文具零售；办公用品销售；卫生用品和一次性医疗用品的销售；食品销售（仅限预先包装食品）；保健食品（预包装）销售；特殊医学用途配方食品的销售；食品网络销售（仅限预包装食品销售）预先包装食品）；婴幼儿配方奶粉等婴幼儿配方食品的销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动）。

案例6：

一般项目：第一类医疗器械的销售；卫生用品和一次性医疗用品的销售；健康咨询服务（不包括诊疗服务）；医务人员防护用品零售；每日口罩（非医用）销售；塑料制品的销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；成人性玩具的销售（不包括药品和医疗器械）；眼镜销售（不包括隐形眼镜）；日用品销售；医务人员防护用品批发；第二类医疗器械的销售；生产医务人员防护用品（I类医疗器械）；医疗设备租赁；第一类医疗器械生产； );食品销售（仅限预先包装食品）；保健食品（预包装）销售；特殊医药配方销售；食品互联网销售（仅限预包装食品销售）；婴幼儿配方奶粉等婴幼儿配方奶粉的销售。 . （除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动）。许可项目：经营第三类医疗器械；医疗服务;生产第二类医疗器械；生产医务人员防护用品（第二类医疗器械）；医疗器械互联网信息服务。（依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动。具体经营项目以有关部门的批准文件或许可证为准）。

济南医疗器械公司相关资质：

第一类医疗器械产品备案证书

国内第一类医疗器械备案，备案人应当报送区级备案信息的市级药品监督管理部门。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案材料。

第一类医疗器械产品备案，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交以下材料：

（一）产品风险分析数据；

（2）产品技能要求；

（三）产品检验报告；

(4)临床评价资料；

（五）产品说明书和标签样品；

（六）与产品开发和生产相关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全性和有效性所需的其他材料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求。可以是医疗器械注册申请人或备案人的自检报告，也可以是具有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

第一类医疗器械生产备案凭证的办理

生产第一类医疗器械的，应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。待第三十条规定条件的相关材料齐备后，即完成备案。

（一）有与医疗器械生产相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；

（二）有能够对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职专业人员、检验人员和检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（5）符合产品开发和生产工艺文件规定的要求。

第二类医疗器械操作记录

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地的设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，并提交符合四十条规定的备案。 -有关文章中指定条件的第一个信息。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。根据国务院药品监督管理部门的规定，第二类医疗器械产品安全性和有效性不受流通过程影响的，可以免予企业备案。

第三类医疗器械经营许可证的办理

经营第三类医疗器械业务的，经营企业应当向所在地的设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请。营业执照并提交符合本条例第四十条规定条件的有关材料。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。

从事医疗器械网上销售的，应当是注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事网络销售医疗器械的经营者应当将网络销售医疗器械的有关信息通报设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。，但产品安全性和有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械除外。

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