二类医疗器械经营许可备案

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  好顺佳集团

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  2024-06-06 10:04:55

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二类医疗器械经营许可备案

二类医疗器械经营许可备案是对医疗器械经营行为的一种监管方式，主要用于控制中度风险的医疗器械，如创可贴、避孕套、体温计、血压计等。这类医疗器械的经营活动需要到设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

一、办理条件1. 企业性质：申请单位必须是企业，且营业执照经营范围必须含“第二类医疗器械的销售”，个体工商户不得从事第二类医疗器械销售。

2. 经营场所：需要有与经营二类医疗器械相适应的经营场所和仓库。经营场所不得为住宅，需商用用地，营业执照地址要与实际地址一致。

3. 人员配置：企业配备至少两名与医疗器械相关学历的人员，其中第二类医疗器械中特殊的几个类目还需配备专业性更强的学历人员。

4. 质量管理人员：需要有一个毕业满三年的大学医学相关专业的质量管理员。

二、办理流程1. 准备材料：包括公司的营业执照复印件、法人身份证复印件及毕业证复印件、公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）、质量管理人员1人的身份证、毕业证复印件等。

2. 提交申请：将上述材料提交至当地市药监局，等待审核。审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

三、注意事项- 面积要求：经营场所使用面积应当不小于40平方米，仓库使用面积应当不小于30平方米。

• 资质要求：质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

• 电子证书：第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。

二类医疗器械经营许可备案是对医疗器械经营行为的一种监管方式，旨在确保中度风险医疗器械的安全性和有效性。办理时需要满足一定的条件，并按照规定的流程提交相关的材料。

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