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一类医疗器械生产许可,一类医疗器械生产许可证

好顺佳集团
2024-05-04 09:57:41
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内容摘要：经营第一类医疗器械需要许可和备案吗主观：一类医疗器械提交备案不需要的材料有：1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件；2、法...

各类资质· 许可证· 备案办理

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经营第一类医疗器械需要许可和备案吗

一类医疗器械提交备案不需要的材料有：1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件；2、法人身份证、生产、质量管理人学历证；3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告；4、产品技术要求、产品条件符合国家行业标准清单、产品检测报告、内外妇儿评价资料、产品说明及标签、生产制造信息等。

客观的评价：

依据什么我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品去注册，应在重新提交c选项资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明及标签样稿；（六）与产品研制出来、生产无关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、比较有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案成功人应当及时对所递交资料的真实性全权负责。

一类、二类、三类医疗器械许可证办理?分别有哪些要求?

一类:不需要去办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行查看管理这个可以能保证其安全快速有效的医疗器械，比如说手术刀、手术剪、半自动病床、一次性注射器冰袋、温度下降贴等，其产品和生产活动由所在地设区的所属市食品药品监管部门实行需要备案管理。经营活动则所有松开，既不用什么许可也用不着备案成功，只需拿到工商部门签发的营业执照再试一下。

二类:市药监局办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是更具中度风险，不需要严格控制管理以绝对的保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中较常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由县市级食品药品监管部门强制推行许可管理，分别邮箱《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行审批管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平，含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

三类:国家药监局办理医疗器械许可证

三类医疗器械指埋植人体，主要用于支持、依靠生命，对人体更具潜在危险，对其安全性、有效性可以严格控制的医疗器械。但国家在这块的管控上是的很的严格一点，那么是对一类，二类，一类的原因风险程度低，只要可以办理一个大多数公司就行，二类具高中度风险，所以确实是需要做一个需要备案的。

第三类医疗器械是本身较高风险，不需要根据不同情况尤其措施严格控制管理以保证其安全最有效的医疗器械，诸如比较普遍的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省部级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门制度许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证要求:

1.地址要求:普通类:办公面积不不能超过100平，仓库面积不不能超过60平;

2.一次性无菌:办公面积不不得低于60平，仓库面积不最多才80;

3.体外诊断试剂:办公面积不不得低于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不不得低于40120立方

4.人员要求:三名本科学历咨询医疗行业。

去办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1、办公地址需正式商用性质，面积以房产证上建筑面积不一致;

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40120立方，一次性注射器冰柜是没用的话的，可以是冷藏室;只不过牵涉到妖军老师到现场勘查;

3、三名人员前提是是本科医疗行业的，强盗团申请办理三类医疗器械许可证，那边老师要被约谈的，所以才这人员很不重要，不能不能证挂，年检又是不属于这3名人员的，因此可以办理三类医疗器械许可证最重要的是的应该是人员，地址是没有我们迅翎企业服务可能提供，但人员能提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于求实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就要迁走到求实际办公地址，也可以我们需要提供的地址，只不过不是你是哪园区地址都能提升咨询三类医疗器械的经营范围，还没有这些经营范围就没法申请三类医疗器械许可证;

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这些证，才能确定这个三类医疗器械是鉴定合格正规的，情报营申请三类医疗器械许可证，，递交材料，那个产品注册证那是最主要的材料之一。

一类医疗器械许可证怎么办理

【依据】

《医疗器械监督管理条例》第二十一条：畜牧兽医相关专业第一类医疗器械生产的产品的，由生产企业向所在地设区的所属市人民政府食品药品监督管理部门备案并重新提交其符合国家规定本条例第二十条相关规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理，需要备案后我得到市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以并且一类医疗器械的生产活动。