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医疗器械三类经营许可证-医疗器械三类经营许可证延续

好顺佳集团
2024-04-22 10:12:04
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内容摘要：办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件三类医疗器械经营许可证要的条件如下：1、本身与经营范围相自动分配的经营场所和仓库，并对其采取...

各类资质· 许可证· 备案办理

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办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件

1、本身与经营范围相自动分配的经营场所和仓库，并对其采取具体一点面积有具体一点要求；

2、具备国家接受的、与经营产品咨询专业的在职在岗人员；

3、具高与经营产品相关的强大中专以上学历的技术人员；

4、具备与经营的医疗器械相不适应的质量管理制度。一、先申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料:：

1、产品风险分析资料；

2、产品技术要求；

3、产品检验报告；

4、临床治疗评价资料；

5、产品说明以及标签样稿；

6、与产品研制出、生产有关的质量管理体系文件；

7、可证明产品安全、管用所需的其他资料。

二、医疗器械注册人、备案人应拒绝履行下列选项中义务：

1、建立起与产品相慢慢适应的质量管理体系并保持快速有效运行；

2、制定出上市后后研究和风险管控计划并可以保证比较有效具体实施；

3、依照法律规定继续开展不良反应监测和再期刊等级；

4、成立并不能执行产品追溯和处置制度；

5、国务院药品监督管理部门明确规定的别的义务。

综上分析，从事行业医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应适应的经营场所和贮存条件，以及与销售的医疗器械相慢慢适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

依据

：

《医疗器械监督管理条例》第三十条畜牧兽医相关专业医疗器械生产活动，应当由具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；

（二）有能对生产的产品的医疗器械参与质量检验的机构或则专职检验人员包括检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相渐渐适应的售后服务能力；

（五）条件产品研制成功、生产工艺文件法律规定的要求。

3类医疗器械许可证

：

1、很多药品也可以医疗器械的经销商，假如是没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就肯定不能卖，比如说体外诊断试剂就属于什么三类医疗器械，唯有有去相关证，才能销售这个产品。2、要申请办理三类医疗器械经营许可证，前提是有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，要内容明确写道可以不销售三类医疗器械。要是就没，要去工商局申请办理增项。3、销售三类医疗器械，你前提是要自己的库房，而且库房里必须可以设置冷藏库，只不过三类医疗器械，是有隔温不需要的，超过一定的温度，就不容易腐败变质影响不大产品质量，所以才很少很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。4、去工商局申请办理增项，是不需要带着工商局的工作人员来打开系统库房的，你最好就是把库房收拾一下，接着领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填好，并把企业相关资质彻底带齐，还需要带齐质量人员的具体资料。5、三类医疗器械经营许可证，必须真接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在进行资料后的30天内进行审核，如果没有条件符合相关规定，就这个可以统一颁发三类医疗器械经营许可证。

客观意义

：

《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当及时向所在地设区的市或县人民政府食品药品监督管理部门先申请经营许可。