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2024-04-18 10:14:16
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内容摘要：二类医疗许可证需要什么资料__在我国,有一些普通的行业,是必须特定的凭证才可并且开办的,类似医疗器械的行业,牵涉人身体问题的,自然...
业,牵涉人身体问题的,自然也就十分严格,这样的话,去办理二类医疗器械许可证,需要哪些材料
及历尽都有那些流程呢?下面就由麦泽企服来为您帮下忙,我希望是可以帮到您。
一、直接办理二类医疗器械许可证所需材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
2、工商行政管理部门开具证明的《企业名称预先核准通知》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,以及房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复
印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件
及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证复印件。
8、经营质量管理规范标准文件目录。
9、企业已直接安装的产品购、销、存的信息管理,打印出来信息管理首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我可以保证声明和申请材料真实性的自我可以保证声明,包括申请材料目
录和企业对材料作出如有虚假承当责任的承诺;
12、凡先申请企业申报材料时,直接办理人员又不是法定代表人或负责人本人,企业应当及时递交《授
权委托》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认。
二、申请办理二类医疗器械许可证流程
1、是需要到工商局办理营业执照,注册为企业,是可以是法人企业、非法人企业、个人独资
企业、合伙制企业等,个体工商户是可以办理备案凭证。
2、然后再到质监局可以办理组织机构代码证。
3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码可以注册一个帐号,网上申报。
4、网上申报《医疗器械备案申请表》不需要再提交的电子材料,其中加*为必需项。
三、直接办理二类医疗器械许可证条件
1、具高与经营规模和经营范围相适应适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当及时具备国家认可的相关专业学历的或职称;
2、具有与经营规模和经营范围相不适应的相对独立性的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应适应的储存条件,以及具备条件医疗器械产品特性要求
的储存设施、设备;
4、应当由建立健全产品质量管理制度,除开公司采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量
跟踪监视制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备还不如经营的医疗器械产品相慢慢适应的技术培训和售后服务的能力,的或约定由
第三方提供技术支持。
1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；
2、《营业执照》（复印件）；
3、组织机构代码证（复印件）；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或是职称证明（复印件一份）；
5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；
6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证（复印件各一份）；
7、组织机构与部门设置说明；
8、经营范围、经营说明；
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是由房屋租赁所开具证明的房屋租赁凭证复印件。属仓储指派医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；
10、经营设施、设备目录。
依据
：《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已需要注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生推动性变化，有可能影响该医疗器械安全、最有效的，注册人应当向原需要注册部门申请办理变更注册手续；发生别的变化的，应当听从国务院药品监督管理部门的规定备案的或报告。
境内第一类医疗器械注册一（重新注册）由受理登记、行政审批环节近似。审批总时限为自开具证明不受理通知之日起30个工作日内。
一、受理
主要注意对境内第一类医疗器械需要注册（重新注册）申请材料并且程序性审查，能保证申请材料的价格公道性和及时性，并向社会公告受理登记情况。
医疗器械生产企业再申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）国务院药品监督管理部门报送材料相关规定的去注册申请材料。
（一）受理后要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
可以申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》并无法定代表人签过字并加盖公章，所填好项目应全的、确切，填写内容应符合国家规定200元以内要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》不同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所再提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格相关证明
资格相关证明除了《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）先申请注册一（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》扣减的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用规定的产品标准及说明
去申请企业重新提交的产品标准可为国家标准、行业标准或可以注册产品标准文本。
（1）按结构国家标准、企业标准另外产品标准的，应重新提交所及时采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用去注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本非盈利组织会计编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应和以上内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、严格的标准、检测结果、最后进一步判断、实验检测人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如不属于委托检测，应能提供被个人委托检测机构开具证明的检测报告和委托检验协议。
5．企业生产产品的保证资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产保证资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应除开100元以内内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）可以提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证（复印件）。
6．医疗器械只能说明
医疗器械只能证明至多应和100元以内内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量监视跟踪报告（鸡用于重新注册）
产品质量潜进来报告应除了以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施这些内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品不使用过程中，用户对产品质量可以反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以下（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件信息制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到到的关联产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证（可以参照于重新注册）
（1）属于什么《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应再提交原医疗器械注册证复印件；
（2）不属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应在并提交原医疗器械注册证原件。
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问题二：医疗器械公司怎莫需要注册15分先拿器械经营许可证，具体看参见《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
凭经营许可证，照都正常程序去工商局注册一，拿营业执照其他
问题三：我看医疗器械的注册号，都代表上帝什么？医疗器械注册号的编排决定为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：
X1为需要注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门处的省、自治区、直辖市是由。境内第一类医疗器械为注册审批部门原先的省、自治区、直辖市简称加原先设区的市级行政区域的简称，为XX1（无或则设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
X2为可以注册形式（准、进、许）。“准”字区分于境内医疗器械。“进”字区分于境外医疗器械。“许”字区分于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
XXXX3为批准后去注册年份；
X4为产品管理类别；
XX5为产品品种编码；
XXXX6为注册一流水号。
如国内204年9月准需要注册生产的一次性可以使用无菌注射器注册号编排为“国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号”
问题四：如何能去注册医疗器械经营企业？1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条明确规定的情形；
2、企业内应应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应具有国家认可的查找专业学历或职称，具有依照法律规定经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职24小时在岗，不得在其他单位***
3、本身与经营规模和经营范围相慢慢适应的要比的的的经营场所。
4、本身与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、更具对经营产品参与技术培训、售后服务的能力。
6、应据国家及地方具体的规定，建立健全实用的质量管理制度，并严格执行。
7、应再收集并能保存或者医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、听从《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请医疗器械许可证最最重要的的三个部分：房屋、人员、材料，以下一一阐明申请流程
先申请房屋要求：
1、具体的要求需要为“办公楼”“商业用途”等，应该不能为“商住两用”“民用项目”“所居住”“工业用地”等。
2、办公面积在35平方米左右吧，仓库面积在15100平方米不超过。
3、客户需需要提供此办公面积的平面图。
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
5、仓库地面整洁，好是有空调，通风，光线好
可以申请人员没有要求：
1、实际系统检查时，没有要求最起码3个人在内：公司负责人、质量负责人、质量检查人员
2、公司负责人：是没有学历要求，没有专业要求，特别要求熟得不能再熟本行业，懂得经营管理，说的出公司是整样运作资金管理的。质量负责人：临床医学或是相关医学专业本科毕业（中医要不）。质量检查人员：二类具体的要求中专左右吧毕业；三类，那些要求中专本科毕业；实际中检查时必须提供原件，并需要提供此人个人简历。
3、不好算检查一下时，左右吧3人前提是一起过来，建议您在场人员在5人70左右，也可以是公司销售、仓库负责人等职位。
4、客户需能提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给。
申请材料要求：
1、欲销售产品的产品注册证复印件，你是哪医疗器械产品都不需要拿回产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供给《生产经营许可证》，同时能提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、全体职工和公司签订的《用工合同》。
4、总代或厂商给客户的“销售品牌合同”又或者“合法授权经销”。
5、公司绝大部分员工去总代或厂商可以参加平均医疗器械产品的培训可证明。
6、经销产品的企业标准、国家标准、企业标准。
申请《医疗器械经营许可证》，需要客户与商务通力协作，才是可以到了最后成功了药检局的审核，目前服务过上百家医疗器械公司注册及医疗器械经营许可证的去办理，直接办理的成功率在99以内。
问题五：去注册医疗器械公司必须什么呢条件？这个你必须找个代理公司帮忙解决就可以了成都大业财务可以
问题六：整样可以办理医疗器械经营证，必须都有哪些手续？有以上资料,还不知道对你最合适不?个人建议你先到省市级药监局去再申请医疗器械经营许可证,接着去问当地的相关部门,他们一般会告诉你吧咋做的!
一、申请《医疗器械经营企业许可证》应当由同时具备下列条件：
（一）更具与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构的或专职质量管理人员。质量管理人员应当具备国家同意的咨询专业学历或则职称；
（二）本身与经营规模和经营范围相不适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相渐渐适应的储存条件，除了具高符合国家规定医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当及时建立健全产品质量管理制度，除开采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当及时应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或则约定由第三方提供技术支持。
二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序：
（一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的或得到委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提议《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交:资料：
1《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2工商行政管理部门出具证明的企业名称预批复文件证明文件；
3拟办企业质量管理人员的身份证、学历的或职称相关证明复印件及个人简历；
4拟办企业组织机构与职能；
5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（标明面积）、房屋产权证明（也可以租赁协议）复印件；
6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7拟办企业经营范围。
（二）、对于申请人做出的《医疗器械经营企业许可证》发证机关可以申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或则得到代理人的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当及时据c选项情况分别不予行政处罚决定处理：
1申请事项不属于本部门职权范围的，应在即时对他不予受理的决定，发邮箱《不予受理通知》，并指点申请人向有关部门先申请；
2申请材料修真者的存在这个可以一时间办理变更的的，应当愿意申请人立马更正；
3申请材料不价格公道或者不符合法定形式的，应在一时间或则在5个工作日内向申请人口中发出《补正材料通知》，一次性告知不需要补正的彻底内容。贷款逾期不告知的，自收到消息申请材料之日起即为受理后；
4申请事项都属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，的或申请人通过要求重新提交彻底补正申请材料的，邮箱《受理通知》。《受理通知》应当及时加盖不受理专用章并写明受理日期。
（三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或则给予代理人的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业通过现场核查，并依据本办法对申请资料参与审查。
（四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监管部门应在在不受理之日起30个工作日内做出了决定有无注册登记《医疗器械经营企业许可证》的决定。如果说达到标准的，应当由应有按照上述规定签发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日比较内向申请人颁发证书《医疗器械经营企业许可证》。以为不符合规范的，应明着通知申请人，并那说明理由，同时速回申请人享受政府按照法律规定申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
问题七：第二类医疗器械在网上咋可以注册你是哪几个省的？不同的省有不同的政策，的或福建省再要到药监局重新提交纸质的申请注册表，浙江省则先到药监局提交资料申请，连成可以注册表单再到药监局结束需要注册申请办理。
具体详细可登入：fredamd
问题八：去注册医疗器械公司要准备着哪些地方资料？注册一个医疗器械公司要的资料和条件：
申请条件：仓库面积大于15O，办公室面积大于030O，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网会推出免费提供注册地址，来年不土地税费用，这个对此医疗器械行业可以说是一个惊喜。
医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：
查名→验资→直接办理工商营业执照（含刻制印章）→直接办理组织机构代码证→可以办理税务登记证。
第一步可以注册医疗器械公司查名所需材料：
1.名称核准先申请；
2.投资人身份证明；
3.注册资金、出资比例、经营范围；
第二步医疗器械经营企业许可证申请
（一）《受理通知》所需材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历也可以职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或则职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（写明面积）、房屋产权证明的或租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，遵循医疗器械分类目录中明确规定的管理类别、类代号名称考虑；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权。
（11）另外需可以提供的证明文件。附：申请材料具体要求：
（二）《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准不受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
（2）自对他符合规定条件许可决定之日起10个工作日内颁发的证书《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料，可以建议参考上海注册公司网：
1、企业名称预先核准再通知；
3、股东的法人资格其他证明或则自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签属的企业法人设立登记申请；
5、股东会决议（股东盖公章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（一百五十名董事签名）；
7、公司章程（全体股东单位盖章），集团有限公司还需再提交集团章程（集团成员企业单位盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件这些或是重新任命、选举或则聘用的证明，3个坦克师：
（1）任命（国有独资公司）；
（2）委派（委任单位单位盖章）；
（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任过相关证明；
（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具高按照法律资格的验资机构出具证明的验资报告；
10、公司住所其他证明，租赁房屋需再提交租赁协议（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，不属于、行政法规规定要须报审批项目的，并提交相关主管部门的批准文件；
12、、行政法规规定设立有限责任公司前提是报经备案审批的，重新提交相关主管部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构代码所需材料：
1、营业执照正副本（原件、复印件）；
2、法人代表身份证明。>>
问题九：自已可以注册一类医疗器械公司不需要怎么样才能办假如一类产品：经营企业，那只需申请办理经营一类医疗器械的工商资质表就行，如果不是是生产企业那现在就要先办理一类产品备案凭证，接着去办理一类生产备案登记表和工商资质。如果是二类产品，经营企业除了有经营二类医疗器械的工商资质，还要二类经营备案凭证，要是是生产出来的话先要二类的产品注册证和生产许可，或则的工商资质。三类的产品：经营企业，要有经营许可证和工商资质，生产企业要有三类产品注册证和生产许可，或则的工商资质。
问题十：一、医疗器械产品注册证是怎摸可以办理的？以下是从奥咨达医疗器械了解到了。相关的文件规定是，里面这一点作了具体一点的规定，现给你原文，供可以参考：第五条境内企业成产的第一类医疗器械申请办理可以注册，应并提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册一产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明。（六）所提交材料真实性的自我可以保证声明。第六条境内企业加工生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应再提交追加材料：（一）医疗器械生产企业资格其他证明。（二）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。（四）可以注册产品标准及编制只能证明。（五）产品性能自测报告。（六）国家药品监督管理局重视的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产去注册型式检测报告。（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供给想执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。（八）产品使用说明。（九）所提交材料真实性的自我只要声明。第七条境内企业成产的第二类、第三类医疗器械的准产注册一应再提交追加材料：（一）医疗器械生产企业资格其他证明。（二）试产注册证复印件。（三）去注册产品标准。（四）试产期间产品完备报告。（五）企业质量体系考核（认证）的比较有效证明文件。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的证明的产品准产需要注册型式检测报告。（七）产品质量跟踪报告。（八）所提交材料真实性的自我可以保证声明。奥咨达医疗器械在机构只专注于医疗器械。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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