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二类医疗器械资质备案,二类医疗器械资质备案要求

好顺佳集团
2024-04-08 10:43:24
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内容摘要：二类医疗器械备案流程二类医疗器械需要备案不需要的资料流程一、经营第二类医疗器械不是需要可以办理经营许可证，只必须申请办理备案凭证即...

各类资质· 许可证· 备案办理

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二类医疗器械备案流程

一、经营第二类医疗器械不是需要可以办理经营许可证，只必须申请办理备案凭证即可解决。

二、去办理的具体流程：

（一）、必须到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以去办理备案凭证。

（二）、接着到质监局去办理组织机构代码证。

（三）、结果到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》必须重新提交的电子材料，其中加*为必须项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置那就证明

4.经营范围、经营只能证明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或则租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理人员构成情况详细介绍和功能只能说明

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械可以办理需要备案，行政审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后后企业按那些要求可以提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就也可以可以经营了二类医疗器械可以办理

经营二类医疗器械如何备案

医疗器械二类备案流程：

1.进入到市场监管局二类医疗器械办事平台一栏所有的去办理明细。

2.在用法人的账号登录，只不过要关联到企业信息才能正常吗直接办理。

3.经过审核再试一下印发的通知二类医疗备案证，自身再打印不出来即可解决。

客观意义：

《医疗器械经营监督管理办法》第三条

国家食品药品监督管理总局专门负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级单位食品药品监督管理部门负责基础和监督级别低食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条

通过医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

可以经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械什么制度提交备案管理，经营第三类医疗器械可以实行许可管理。

二类医疗器械备案证怎么办理?

二类医疗器械备案证办理不需要按照《医疗器械管理条例》的规定接受，具体的流程追加：

一、申请材料准备：

1.企业法定代表人的身份证明；

2.企业营业执照副本；

3.企业组织机构代码证副本；

4.企业生产经营场所及设备的证明材料；

5.医疗器械的相关证明材料；

6.医疗器械生产企业的经营许可证副本；

7.医疗器械生产企业的质量管理体系认证证副本；

8.医疗器械经营企业的经营许可证副本；

9.医疗器械经营企业的质量管理体系认证证副本；

10.医疗器械经营企业的医疗器械经营备案申请表；

11.其他相关证明材料。

二、办理流程：

1.企业按照《医疗器械管理条例》的规定，马上准备好查找申请材料；

2.企业把去相关申请材料提交给相关的部门，由有关部门审核；

3.相关部门审查后，企业这个可以直接办理二类医疗器械备案成功证；

4.企业也可以按照有关部门的要求，大侠帮帮忙上结束需要备案办理；

5.企业成功提交备案办理后，有关部门会给与二类医疗器械备案证；

6.企业持有审批证，即可合法合规经营二类医疗器械。

反正，二类医疗器械审批证直接办理不需要按照《医疗器械管理条例》的规定，马上准备好具体申请材料，并把相关申请材料提交给相关主管部门，由相关主管部门审核，有关部门经过审核后，企业可以按照有关部门的要求，万分感谢上成功审批办理，能完成备案申请办理后，当地政府会给予二类医疗器械备案证，企业持有需要备案证，即可依法经营二类医疗器械。