经营医疗器械需要什么资质-经营一类医疗器械需要什么资质

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  好顺佳集团

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  2024-04-08 10:23:39

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医疗器械许可证要求有哪些

重庆财税特别提醒：

医疗器械许可证是指政府机构据《医疗器械管理条例》一次性发放的，容许企业生产、经营医疗器械的证。额外医疗器械许可证的企业，才能合法的生产和经营医疗器械。

额外医疗器械许可证的企业，不需要行最简形矩阵200元以内要求：

1、企业要具备什么合法的经营资质，除了营业执照、税务登记证、食品流通许可证、医疗器械经营许可证等；

2、企业前提是拥有良好的训练的生产设施，除了厂房、车间、仓库、检测检测室等；

3、企业要具备良好的训练的生产管理制度，和质量管理体系、生产管理体系、质量控制体系等；

4、企业需要应具备良好的技术条件，除了设备、技术、人员等；

5、企业需要有充足的质量控制能力，包括质量控制体系、检测能力、质量管理体系等；

6、企业可以必须具备完善的质量管理体系，以及质量管理体系、质量控制体系、质量检测体系等；

7、企业前提是必须具备系统完善的质量检测体系，除了质量检测设备、检测方法、检测标准等。

以上是完成医疗器械许可证的基本要求，企业不需要听从那些要求，完备自身的管理体系，才还能够额外许可证。

开医疗器械公司需要什么条件

开医疗器械公司要满足100元以内条件:

1、人员。

(1)第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。

(2)第三类医疗器械经营企业注册资金不得低于100万元。

(3)第三类医疗器械经营企业质量检验人员应本身大专以上学历或中级以上职称。

(4)经营不属于零售家用的话治疗性产品或者三类植入器械的企业应不配备具高一定医技资质的人员。

2、经营场所。

(1)经营场地:一般企业使用面积一般不低于4072平方米，居民楼不能不能才是企业的经营场所，零售经营企业要是门面房。

(2)仓储条件:一般企业使用面积一般不低于2072平方米，居民楼不能才是企业的仓储场所。

(3)经营一次性建议使用无菌、种植体植入体内等特珠医疗器械产品的企业可以具备什么自身管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

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