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二类医疗器械许可,二类医疗器械许可证办理流程

好顺佳集团
2024-03-14 10:33:28
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内容摘要：二类医疗器械经营许可证办理条件二类医疗器械经营许可证办理条件：1、具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或则质量管理人员，质...

各类资质· 许可证· 备案办理

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二类医疗器械经营许可证办理条件

1、具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或则质量管理人员，质量管理人员应当及时本身国家接受的具体专业学历也可以职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应适应的贮存条件，所有委托其他医疗器械经营企业贮存和运输的这个可以不并入库房；

4、具备与店面的医疗器械相不适应的质量管理制度；

5、具备与销售的医疗器械相适应适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或是约定由相关机构提供技术支持。

二类医疗器械申请流程：

1、简单到工商局办理营业执照，注册为企业，也可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以哦直接办理备案凭证；

2、到质监局申请办理组织机构代码证；

3、到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一一个帐号参与正常申报。

综上分析，先申请第二类医疗器械产品可以注册，注册一申请人应当由向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

【依据】：

《医疗器械监督管理条例》第十六条

可以申请第二类医疗器械产品需要注册，可以注册申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册再申请资料。去申请第三类医疗器械产品去注册，注册申请人应在向国务院药品监督管理部门提交注册再申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定你的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和去注册申请人的地方国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售好的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，这个可以不提交注册申请人原先国（地区）主管部门颁下该医疗器械没上市的销售的证明文件。

国务院药品监管部门应当对医疗器械注册审查程序和具体的要求做出了决定规定，并起到对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册一审查工作的监督指导。

第四十一条

从事外贸第二类医疗器械销售的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并递交要什么本条例第四十条明确规定条件的或者资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于一死生意需要备案。

二类医疗器械经营许可证办理条件

1、有与其说经营规模和范围相版本问题的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应应具备国家信任的去相关专业资格或技术职称。

2、有与其说经营规模和范围相版本问题的相互独立的经营场所。

3、应必须具备与经营规模和范围相版本问题的储存必要条件，真包含满足不需要医疗器械特点没有要求的储存设施和设备。

4、建立起和完善商品质量认证体系，中有添置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量潜进来体系等不良事件报告管理体系。

5、应具备什么只能说操控的医疗器械相匹配的专业技术培训和产品售后服务，或容许由第三方平台可以提供支持。

医疗器械经营许可证直接办理所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，以及房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证复印件。

7、经营质量管理国家规范文件目录。

8、企业已直接安装的产品购、销、存的信息管理，打印出来信息管理首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我可以保证声明和申请材料真实性的自我只要声明，除开申请材料目录和企业对材料对他如有虚假承担全部责任的承诺。

二类医疗器械生产许可证办理流程

2、受理：申报时资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，可以申请事项依照法律规定都属于本部门]职责范围、申报资料条件规定要求的，对其予以受理申请，并开具证明《受理通知》

3、审查、审批：对申报资料参与初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收

4、网站公示、制证、直接送达：行政许可确定在食品药品监督管理局网站并且公示后，同时制证并直接送达申请人。

一、二类医疗器械生产许可证办理流程

1、再申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理：申报后资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，再申请事项依照法律规定都属于本部门]职责范围、申报资料要什么规定特别要求的，予以受理，并出具的证明《受理通知》。

3、审查、审批：对申报资料并且初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

4、对外公示、制证、当事人签收：行政许可决定在食品药品监督管理局网站参与网上公示，同时制证并邮寄送达申请人。

不需要企业特别注意的是，去申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门]对场地的要求更加严格的，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业速速根据要求选择合适的公司注册地址，不然的话去相关部]来去检查的时候才发现企业地址不考试合格，是不可能邮箱企业医疗器械经营许可证的！械许可证后，再就开始运营管理业务，才也能受到合作伙伴的信任。

二、类医疗器械经营备案凭证有效期

有效期为五年，有效期期满需要代代延续需要注册的，应在有效期届满时6个月前向原注册部门提出被传承注册一的申请。

依据什么《医疗器械生产监督管理办法》为起到医疗器械生产监督管理，国家规范医疗器械生产行为，绝对的保证医疗器械安全、最有效。依据《医疗器械监督管理条例》会制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，所载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

直接办理过程中很有可能会遇到这种部门推到另外一个部门的情况，假如懂当地的情形，建议您这里有当地的咨询管理公司并且直接办理，如遇见暗有问题，随时去咨询。

依据

《医疗器械经营监督管理办法》

第三条从事外贸医疗器械经营活动，应当尊守、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，只要医疗器械经营过程信息都是假的、清楚、求全部和可历史追溯。

医疗器械注册人、需要备案人这个可以无法销售，也可以不指派医疗器械经营企业销售好其可以注册、备案的医疗器械。

第四条明确的医疗器械风险程度，医疗器械经营可以实行分类管理。

可以经营第三类医疗器械制度许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不必须许可和备案。