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2024-02-29 10:37:41
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内容摘要：医疗器械经营许可证办理程序医疗器械许可证向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理。一、医疗器械经营许可证的办理流程：...
一、医疗器械经营许可证的办理流程：
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格其他证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件抵达所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门去申请经营许可；
2、工作人员受理登记资料，并于30个工作日内通过审查，必要时成员核查；
3、对条件规定条件的，予以注册许可并邮箱医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，未提交许可并面说明理由。
二、从事行业医疗器械生产活动，应当由具备a.条件：1、有与生产的医疗器械相渐渐适应的生产场地、环境条件、生产设备包括专业技术人员；
2、有对成产的医疗器械并且质量检验的机构的或兼职做实验检测人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相慢慢适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件明确规定的要求。
三、医疗器械经营许可证申请办理所需材料：
1、具体医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈整改的时候需要提供给具体检测人员的身份证和毕业证原件，并本人出面）；
3、所经销医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、所的销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权许可。
依据：
《医疗器械监督管理条例》
第十三条第一类医疗器械什么制度产品备案成功管理，第二类、第三类医疗器械可以实行产品注册一管理。
医疗器械注册人、提交备案人应当及时可以提高医疗器械全生命周期质量管理，对研制成功、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依照法律规定承担全部责任。
第十七条受理申请注册申请的药品监督管理部门应当及时对医疗器械的安全性、有效性和注册一申请人保证医疗器械安全、快速有效的质量管理能力等参与审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应在自受理登记注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当及时在成功技术审评后，将审评意见并提交受理登记注册申请的药品监督管理部门充当批准的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系参与核查的，应组织继续开展质量管理体系核查。
1.股东大会行使a.职权：
（一）决定公司经营方针和投资计划；
（二）选举和换新董事，判断或者董事的报酬事项；
（三）选举和可以更换由股东代表就任的监事，改变或是监事的报酬事项；（四）审议批准董事会的报告；
（五）审议批准监事会的报告；
（六）审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案；
（七）审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案；
（八）对公司增强或则减少注册资本作出决议；
（九）对发行公司债券形成决议；
（十）对公司合并、分立、解散队伍和清算等事项作出决议；
（十一）修改公司章程；
（十二）对公司聘用、聘用会计师事务所作出决议；
（十三）表决、法规和公司章程明文规定应由股东大会判断的其他事项。
董事会法律赋予下列职权：
（一）负责亲自带领股东大会，并向大会报告工作；
（二）执行股东大会的决议；
（三）决定公司的经营计划和投资方案；
（四）重新制定公司的年度财务预算方案、决算方案；
（五）所制定公司的利润分配方案和弥补亏损方案；
（六）所制定公司提升也可以增加注册资本、发行债券或别的证券及上市方案；（七）负责制定公司必然收购、回购本公司股票或是合并、分立和队伍解散方案；（八）确定公司内部管理机构的设置；
（九）聘任也可以不再续聘公司总经理、董事会秘；根据总经理的提名，聘任的或调整岗位公司副总经理、财务负责人等高级管理人员，并改变其报酬事项和奖惩事项；
（十）拟订公司的基本都管理制度；
（十一）管理公司信息披露事项；
（十二）公司章程规定或股东大会授予的其余职权。
监事会复议权a.职权：
（一）检查公司的财务；
（二）对董事、总经理和其余高级管理人员不能执行公司职务时违反、法规或是章程的行为并且监督；
（三）当董事、总经理和以外高级管理人员的行为损害公司的利益时，没有要求其予以纠正，用处时向股东大会或国家关联主管机关报告；
（四）提议召开临时股东大会；
（五）列席旁听董事会会议；
（六）公司章程规定或股东大会被授予的其余职权。
2.医疗器械质量管理文件
医疗器械采购制度
1.目的
切实保障采购人员的医疗器械符合国家规定《医疗器械经营企业许可证》及查找、法规要求
2.范围
适用于采购医疗器械产品时，选择不合格供货方。
3.不合格供方中,选择过程
3.1供货方一要有《医疗器械监督管理条例》，二要有《工商营业执照》或具高《医疗器械生产企业许可证》。供方需要提供的《医疗器械经营企业许可证》、《工商营业执照》或《医疗器械生产企业许可证》副本的复印件，应加盖公章企业印章。
参照《医疗器械经营企业许可证》，需要审核许可证的产品范围如何确定除开准备着公司采购的产品。
许可证过期、远超过产品范围，岂能公司购买。是没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不敢公司购买。(注：北京市取消了经营企业年检)
供方应需要提供《医疗器械分类目录》教材习题解答附件《医疗器械产品注册证》的复印件，并应单位公章企业印章。
产品注册证没过期或远超过《医疗器械生产制造认可表》审批同意范围的医疗器械产品，岂能公司购买。
医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无标签标识，不得大量购买。
这对唯一一个销售的品种，应进行质量审核，以及索要产品技术标准、质量标准，没必要时可到供方现场考核，公司签订质量保证协议等。
对以上全部资料应建立档案，并存档。
4、就是为了便于掌握检索数据库，成立考试合格供方目录。
医疗器械产品进货验收制度
1目的
只要医院不使用的医疗器械符合《生产制造认可表》及相关法规的要求，避兔使用不鉴定合格的医疗器械。
2范围
区分于医疗器械进货后验收过程。
3验收过程
采购部门新公司购买的医疗器械应随意放置在医疗器械成品库房的待验区。（或是需要挂牌的形式）
重点检查项目：
（1）外包装外观是否正常。
（2）再结合产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号有无正确，生产日期是否需要在注册证有效期限内。编号不对的、超出注册证有效期生产出来的产品按不不合格品论处。
（3）编号医疗器械可以制造认可表，检查产品的规格型号如何确定与医疗器械制造出来认可表明文规定的一致，产品说明详细解释的产品性能和适用范围是否与可以制造认可表描述的一致，是否是夸大其词了疗效和刻意的隐瞒了禁忌症。
（4）如果不是产品有使用期限，还需检查产品是否需要最多了有限期限。过期产品按不鉴定合格品处理。
(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际上标的一致。实物与购物发票不一致，应退换。
产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。一系列检查记录信息应求全部、规范。
检验员据检验结果再通知库房管理员将检验合格的产品随意放置到合格区，检验不合格的产品放入不成绩合格区，并安排采购部可以办理退货手续。
医疗器械仓储保管管理制度
1、目的：安全的存储、降低损耗、科学养护、保证质量、接收发快速、以免事故。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械的在库管理。
4、职责：仓库保管员对本制度的实施全权负责。
5、制度内容：
、明确的医疗器械有所不同的自然属性分类进行科学的储存。
、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。
、在搬运石块和码垛等作业中应不是很严通过商品外包装图示标志要求抬运能保存，再不斜放，要抬轻。
、医疗器械按待验区、合格品区、不考试合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有的确色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为蓝色，不考试合格品区为红色。
、商品码放整齐最好别过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。
、保管员对货与单填写不规范、质量异样、包装不牢固或破损等情况，有权被拒收并汇报情况质量管理部门一次性处理。
、确立账卡，能做到数量准，账目明白，账、货、卡互相垂直，每月底做到库存盘点工作。
医疗器械出库复核管理制度
1、目的：起到出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全最有效。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。
4、职责：复核员对本制度的实施共同负责。
5、制度内容：
、医疗器械应不能违背“先产先出”，“近期先出”，“货位”和按批号发货原则。
、医疗器械出库前提是并且复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物通过检查和数量、项目逐一核对确认无误后后应在出库凭证上签字，方可发货。
、发货时要特别注意检查外包装如何确定牢固和求全部，如发现箱内有坏损、流体区域外溢等待现象，应及时调换补前；才发现包装材料因容易受潮、裂纹或散架的，则应需要更换包装或加固后，才能发货。
、医疗器械出库复核时，为便于质量监视跟踪应做了复核记录，能保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。
、医疗器械出库发货应尽量既要准有误，还要及时。
质量跟踪和不良反应报告管理制度
1、目的：是为促进组织合理使用医疗器械，想提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，铁制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：区分于大部分医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
4、职责：一百多名员工对本制度的实施你们负责，质量管理员你们负责监督管理。
5、制度内容：
、再收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，每天都与厂家保持联系，医疗器械生产质量的变化整理归档。
、确立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要你经常与客户保持联系，不定期检查访问网络记录，并整理归档。
、接到消息客户具体地质量问题时，要高度重视，并立马派员到该客户处清楚情况，分析直接出现问题的原因，如果没有是由于使用不当造成的，要立马指出其之处，如果不是是商品本身的质量问题，则须按求实际情况得到处理。
、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
、各岗位人员应特别注意抽取从本公司销售后的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现自己，应及时向质量管理员报告。
、质量管理员对再收集反馈信息的医疗器械不良反应情况，要参与详细记录、深入的调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局接受报告。
、抽取的医疗器械不良反应信息，应在当天综合反馈到质量管理员，尽快核查上报。
、对其中极为严重、珍稀的新的医疗器械不良反应，须需要有效的飞速报告，最晚不得擅入超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
3.绝对的保证声明是生产企业许可证要的吧..你经营企业最好不要的
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证及授权；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或咨询专业人员证、身份证明与简历；
5、符合国家规定医疗器械生意要求的办公场地及仓库可证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
依据
：《医疗器械监督管理条例》第六条
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时拥有a选项条件：
（一）具备与经营规模和经营范围相慢慢适应的质量管理机构或是专职质量管理人员。质量管理人员应具高国家接受的去相关专业学历或者职称；
（二）具备与经营规模和经营范围相适应适应的相互独立的经营场所；
（三）更具与经营规模和经营范围相适应的储存条件，除开本身符合国家规定医疗器械产品特性具体的要求的储存设施、设备；
（四）应建立健全产品质量管理制度，和采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当及时必须具备不可能经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或是约定由第三方能提供技术支持。
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