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三类医疗器械资质,三类医疗器械资质要求

好顺佳集团
2024-01-31 09:37:39
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内容摘要：经营医疗器械需要什么资质经营医疗器械需要去申请并入医疗器械经营企业的报告一份，填写或可以打印《医疗器械经营企业许可申请表》。工商行...

各类资质· 许可证· 备案办理

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经营医疗器械需要什么资质

经营医疗器械所需应具备资质：

1.更具与经营范围和经营规模相适应适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具高国家接受的查找专业学历或者职称；

2.更具与经营范围和经营规模相渐渐适应的经营、贮存场所；

3.更具与经营范围和经营规模相不适应的贮存条件，彻底授权那些医疗器械经营企业储存时的这个可以不暂设库房；

4.具有与销售的医疗器械相不适应的质量管理制度；

5.应具备与店面的医疗器械相不适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，的或约定由相关机构提供技术支持。

经营医疗器械，是需要公司性质的企业，遵循医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

从事医疗器械经营活动，应在有与经营规模和经营范围相不适应的经营场所和贮存条件，和与销售的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构也可以人员。第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；畜牧兽医相关专业第二类医疗器械经营，应向所在地设区的县级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门去申请经营许可，经所在地设区的县级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发我医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业销售本企业加工生产的医疗器械，不需可以办理经营许可或备案。经营二类医疗器械的企业是需要应具备以内资质，但如果不是是从事行业第三类医疗器械经营的企业，除此之外左右吧条件外，还应当及时具有条件医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理，可以保证经营的产品可追朔。而且第三类医疗器械对企业的质量负责人有更高的要求，经营三类医疗器械企业的质量负责人应具备医疗器械去相关专业大专以上学历或者中级以下专业技术职称，同时应当由更具3年以内医疗器械经营质量管理工作的经历。

依据

：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、到期换证、变更及监督管理可以参照本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当及时所属《医疗器械经营企业许可证》，只不过在流通过程中常规管理还能够绝对的保证其安全性、有效性的小部分第二类医疗器械可以不再申请《医疗器械经营企业许可证》。不需去申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局会制定。

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当由同时拥有c选项条件：

（一）具备与经营规模和经营范围相适应适应的质量管理机构或则专职质量管理人员。质量管理人员应当由具备国家同意的查找专业学历或者职称；

（二）具高与经营规模和经营范围相不适应的相互独立的经营场所；

（三）本身与经营规模和经营范围相慢慢适应的储存条件，除了具有符合国家规定医疗器械产品特性特别要求的储存设施、设备；

（四）应当由建立健全产品质量管理制度，除开采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应具备与其店面的医疗器械产品相适应适应的技术培训和售后服务的能力，或则约定由第三方能提供技术支持。

三类医疗器械经营许可证办理要求

三类医疗器械经营许可证

在北京公司注册结束后想陆续开展医疗器械交易咨询业务的话前提是要得到相关的资质，国家相对于医疗行业的监管我还是更加严不的。下面让我们了解一下三类医疗器械经营许可证申请办理要满足哪些地方条件。

场地条件需要是商用的办公地址且和公司营业执照一致的都是假的场地，总面积必须都没有达到160平米，其中办公室需要100平米，仓库必须提升60平米，办公区和仓库需要要有实墙隔挡，也可以不是在同一个区域，不重要的是仓库里面要可以保证容易干燥密闭，还需按装空调适当调节好温度;

人员条件要法人和质量管理员、质量负责人都必须600400红豆股份身份证原件和毕业证原件一起过来，法人学历要求不限，质量管理员和质量负责人可以是同一个人一职，但需要是大专及本科毕业，但是是学医药、生物等相关专业毕业满三年的才能职务此职务;

对现场布置的要求是必须将办公区域和仓库都贴上标示牌，还得有十八块医疗器械行业的相关规章制度要先做成牌子贴上墙，仓库内至多摆满2-4个干净整洁的空货架，且货架的每一层都需要贴上也将摆满货物的标识;

办公室需要准备一台电脑用作于安装好医疗器械的，安装完毕后是需要将公司所需完全经营的医疗器械产品基本信息录入电脑;

生产医疗器械需要什么资质

一、先到工商局直接办理《营业执照》先申请，资源工商局部门监制的《营业执照证》。

二、培训学校第一类医疗器械生产企业不需要申请办理的证件

开办一类医疗器械生产前必须办理第一类医疗器械产品备案凭证，再办第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业，应拥有与所生产产品相适应的生产条件，如何填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。资源由市或县食品药品监督管理局总监制的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产审批凭证后才可生产销售。

二、开设第二、三类医疗器械生产企业必须办理的证件、

1.设有会计第二、三类医疗器械生产企业必须直接办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。

2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，审核批准后发邮箱医疗器械注册证。

3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，审核批准后发给医疗器械注册证。

4.培训学校第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证，并递交100元以内资料:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业所属的所生产出来医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称可证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件，有普通生产环境特别要求的还应当及时重新提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要注意生产设备和检验设备目录;