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医疗器械生产许可证办理条件,三类医疗器械生产许可证办理条件

好顺佳集团
2024-01-11 09:15:53
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内容摘要：医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证的核发需要递交100元以内材料：1、申请表；2、医疗器械注册证明；3、医疗器械生产、质量管理规...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

医疗器械生产许可证

1、申请表；

2、医疗器械注册证明；

3、医疗器械生产、质量管理规范性文件；

4、医疗器械产品注册一可以证明；

5、医疗器械生产现场和设备的照片；

6、医疗器械生产企业营业执照副本等相关资质证明文件。

医疗器械生产不需要按照国家相关法规通过管理，包括但不限于100元以内方面：

1、生产许可证：医疗器械生产企业要在国家药品监督管理局获得医疗器械生产许可证，才能正在成产医疗器械；

2、生产质量管理体系：医疗器械生产企业必须建立起符合国家标准的质量管理体系，保证医疗器械的质量和安全；

3、产品去注册：医疗器械生产企业是需要对加工生产的医疗器械并且注册一，额外国家药品监督管理局颁发的产品注册证，才能在市场上的销售；

4、生产监管：医疗器械生产企业需要接受国家药品监督管理部门的监管，确保全生产过程符合相关标准和规定。

综合以上分析，医疗器械牵涉到人类的健康和生命安全，并且医疗器械生产应当高度重视产品质量和安全，不是很严按照相关标准和规定参与生产和管理，切实保障医疗器械的质量和安全性。同时，消费者在购买和使用医疗器械时，也必须中,选择符合国家规定规定的产品，不违背使用说明和注意事项，确保自身安全和健康。

【依据】：

《人民共和国医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备什么a选项条件：

（一）本身与经营规模和经营范围相不适应的质量管理机构或是专职质量管理人员。

质量管理人员应当更具国家重视的具体专业学历或则职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相渐渐适应的相互独立的经营场所；

（三）更具与经营规模和经营范围相渐渐适应的储存条件，除了更具符合国家规定医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，除开采购部门、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备不如经营的医疗器械产品相适应适应的技术培训和售后服务的能力，的或约定由第三方提供技术支持。

二类医疗器械经营许可证办理条件

1、有与生产的医疗器械相渐渐适应的生产场地、环境条件、生产设备这些专业技术人员；

2、企业应具备与所生产出来产品及生产规模相慢慢适应的生产设备，生产出来、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

3、有对加工生产的医疗器械参与质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和档毕技术负责人应当及时更具与所生产医疗器械相适应适应的专业能力，并手中掌握国态告家或者医疗器械监督管理的、法规和规章以及查找产品质量、技术的规定,质量负责人不敢同时调任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备什么医疗器械具体专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、治疗康复、检验分析学、管理等专业，17.83亿元）大专以上学历或者中级以下专业技术职称，同时应当及时具高3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

如果企业满足的条件不超过条件，就是可以准备资料并且流程先申请了，详细要的资料如下：

1、营业执照、公章（如根本无法提供公章，需和若干签字文件签字盖章）

2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、兼职做检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称可证明.

3、生产场地证明（自有物业，需要提供《房产证》复印件；租赁物业，能提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）

4、通常生产设备及检验仪器清单

5、医疗器械的产品技术要求、产品说明、标签设计样稿、样品

6、产品的工艺流程图

【依据】

：

《医疗器械监督管理条例》第二十三条医疗器械经营企业应当由符合国家规定a选项条件：

（一）具备只能销售的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具备不如销售的医疗器械相不适应的质量检验人员；

（三）本身只能经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条设有会计第一类医疗器械经营企业，应在向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开设第二类、第三类医疗器械经营企业，应当由经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发我《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行行闭芹政管理部门不得擅入发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满时应在原先审批报名考试。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

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一类、二类、三类医疗器械许可证办理?分别有哪些要求?

一类:不用什么去办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、可以实行常见管理可以不保证其安全有效的医疗器械，.例如手术刀、手术剪、不自动病床、一次性注射器冰袋、温度下降贴等，其产品和生产活动由所在地设区的每个市食品药品监管部门强制推行审批管理。经营活动则彻底放开他，既不用什么许可也用不着审批，只需取得工商部门核发的营业执照即可解决。

二类:市药监局申请办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是具备中度风险，必须严格控制管理以可以保证其安全比较有效的医疗器械，诸如我们日常生活中最常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门可以实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的每个市食品药品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平，含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

注:条件符合以内3点，基本都就可以去办理二类医疗器械审批。

三类:国家药监局去办理医疗器械许可证

三类医疗器械指克隆人体，用于意见、以生命，对人体本身潜在危险，对其安全性、有效性可以严格控制的医疗器械。所以国家在这块的管控上是太的严格的，那就是对一类，二类，一类而风险程度低，只不需要办理一个特殊公司就行，二类更具中度风险，因此也需要做一个需要备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险，不需要根据不同情况特别措施严格控制管理以可以保证其安全比较有效的医疗器械，.例如比较普遍的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、市州级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门什么制度许可管理，分别发邮箱《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证要求:

1.地址要求:普通类:办公面积不不能超过100平，仓库面积不低于60平;

2.一次性无菌:办公面积不低于60平，仓库面积不不得低于80;

3.体外诊断试剂:办公面积不最多才60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不不能超过40立方

4.人员要求:三名本科学历咨询医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1、办公地址需正式商用性质，面积以房产证上建筑面积时间计算;

2、体外诊断试剂可以要有冷藏室，且40立方米，医用类冰柜是没有用的，要是冷藏室;只不过牵涉到现老师到现场勘查;

3、三名人员需要是本科医疗行业的，后续去办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈整改的，所以才这人员很有用，肯定不能证书挂靠，年检也涉及这3名人员的，因为可以办理三类医疗器械许可证最不重要的是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供给，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际中办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就是需要迁入到换算办公地址，的或我们提供的地址，毕竟不是每个园区地址都能提升具体三类医疗器械的经营范围，也没这些经营范围就不能不能先申请三类医疗器械许可证;

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这些证，才能确定这个三类医疗器械是成绩合格相对正规的，妖军申请三类医疗器械许可证，，递交材料，这个产品注册证就是最主要的材料之一。