卖医疗器械的资质

好顺佳集团
2023-07-10 09:16:06
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内容摘要：许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。今天好顺佳将带你详细了解卖医疗器械的资质的有关知识，希望本篇文章能帮到各位伙伴。

卖医疗器械的资质

一、办理医疗器械经营许可证条件是哪些

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证有哪些资料

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、其他证明材料

三、企业办理医疗器械经营许可证流程

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、办理医疗器械经营许可证成功要多久

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

以上就是我们整理的关于卖医疗器械的资质的相关事项。想必大家对医疗器械经营许可证都明白了。许可证是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。倘若投资者想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，可以来进行咨询好顺佳，我们会有专人为伙伴们提供解答。