首页 > 资质许可

医疗器械要什么资质吗

好顺佳集团
2023-07-10 09:16:04
1825

内容摘要：许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如医疗器械经营许可证等。如医疗器械要什么资质吗，但愿此文对大家有所帮助。

医疗器械要什么资质吗

一、申请医疗器械经营许可证必备条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、办理医疗器械经营许可证所需资料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、申请医疗器械经营许可证完整流程

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

四、办理医疗器械经营许可证审核要多久

材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。

上面这些便是对医疗器械要什么资质吗，这一问题的概括。可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。