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2023-07-07 16:14:20
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内容摘要：并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？申请人应当在事先将材料准备齐全。申请人除以传统方...
并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？申请人应当在事先将材料准备齐全。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。下面笔者就给大家普及下长春医疗器械资质办理流程的资料，但愿本篇文章对各位创业者有所益处。
一、办理医疗器械经营许可证需要什么条件
(1)企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称，并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职，而不是在其他单位兼职。
(2)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(3)有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。
(4)具备为产品提供技术培训和售后服务的能力。
(5)建立必要的质量管理体系，并按照国家和地方的有关规定严格执行。
(6)收集和保存国家标准、行业标准、法律法规和医疗器械监督管理的特殊规定。
二、办理医疗器械经营许可证需要什么资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
三、一般办理医疗器械经营许可证流程
窗口办理流程：
1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口提出申请，提交申请材料。
2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。
3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在30个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。
4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。
网上办理流程：
1.申请。申请人登录办事大厅提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人员对材料进行核验，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。
3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在30个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。
4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》
四、办理医疗器械经营许可证大概需要多长时间呢
若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可
综合以上这些所说的长春医疗器械资质办理流程，很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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