莱芜医疗器械许可证

好顺佳集团
2023-07-07 16:13:57
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内容摘要：许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。一定要注意莱芜医疗器械许可证，但愿此文能够帮到创业者！

莱芜医疗器械许可证

一、申请医疗器械经营许可证应当具备的条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。（根据管理办法里面要求不少于80平米。

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、办理医疗器械经营许可证需要的资料有哪些

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、一般申请医疗器械经营许可证的流程是什么

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、申请医疗器械经营许可证要多久办得下来

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

以上就是我们整理的关于莱芜医疗器械许可证的资料了。相信大家对医疗器械经营许可证都了解了。许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。若各位投资者想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，可以和好顺佳进行提问咨询。