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2023-07-07 16:11:00
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内容摘要:并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?申请人应当在事先将材料准备齐全。针对代办朝阳医疗...
并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?申请人应当在事先将材料准备齐全。针对代办朝阳医疗器械许可的相关问题,好顺佳整理了相关资料,但愿本文能帮到你。
一、办理医疗器械经营许可证的条件
人员要求:
4人+1人:若经营产品中三类产品超过三种,需要再有1名质量管理员,需要学医疗器械相关专业,大专以上学历。
(1)1名质量管理人,医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
(2)1名销售、1名采购,1名库管,3名人员没有要求,提供身份证即可。
地址面积要求:办公室60平,库房30平
库房布置要求:
(1)五区:待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
(2)三色:设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色
(3)库房应当配置相应的计算机等办公设施设备
(4)其他布置:货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。
二、申请医疗器械经营许可证的资料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
三、申请医疗器械经营许可证具体流程
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
四、一个办理医疗器械经营许可证下来要多长时间
因为先核查地址,所以时间大约在1个半月
上面这些就是我们为各位投资者整理的“代办朝阳医疗器械许可”的相关知识点,生活中经常会接触到行政许可法,在办理行政许可证的时候,必定会接触到行政许可证的办理流程,在我国的市场监督体系中,会对一些特定行业实行许可制度,在公司经营的时候除了需要取得营业执照,还要申请特殊行业的经营许可证。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。
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