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2023-07-06 08:52:08
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内容摘要:很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解,首先,申请人提出申请办理医疗器械经营许可证,其次,对于法律...
很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解,首先,申请人提出申请办理医疗器械经营许可证,其次,对于法律、法规规定有申请期限的许可,申请应当在法定期限内提出。那隆菲医疗器械资质,希望本文能给各位创业者带来帮助。
一、申请医疗器械经营许可证要什么要求
1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员
2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所
3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度
二、申请医疗器械经营许可证资料有哪些
1.《医疗器械经营许可申请表》;
2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营方式和经营范围说明;
6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营和库房设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明
三、申请医疗器械经营许可证的详细流程
收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试(此操作仅针对三类医疗器械办理)——约谈成功后,食药监审批并下发经营许可(若资料齐全无误,正常情况7-14个工作日左右下发许可)
四、申请医疗器械经营许可证周期多长时间
如果企业材料准备齐全,办理无问题,原则上月余可办理完成,但要结合实际办理情况
以上就是好顺佳整理的关于隆菲医疗器械资质的资料。相信现在各位伙伴对医疗器械经营许可证都明白了。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核,对材料的真实性,合法性做出审核,在通过后才能够颁发相应的行政许可。从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务,换句话来说就是“持证,是合法经营,无证,是违法经营”。
张总监 13826528954
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