瓮安医疗器械资质

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  好顺佳集团

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  2023-07-06 08:51:23

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并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。今天此文为您介绍瓮安医疗器械资质相关内容，但愿本篇文章对创业者有所帮助。

瓮安医疗器械资质

一、申请医疗器械经营许可证必备条件

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

二、办理医疗器械经营许可证所需材料

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、其他证明材料

三、办理医疗器械经营许可证流程有哪些方面

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

四、办理医疗器械经营许可证一般多久

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

上面就是瓮安医疗器械资质的内容介绍。现在您对医疗器械经营许可证都有一定了解了。可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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