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2023-07-06 08:50:54
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内容摘要:提出申请之后,由行政许可机关对此进行审查,如果提交的材料是符合条件的情况之下,就会作出行政许可的决定。下面,此...
提出申请之后,由行政许可机关对此进行审查,如果提交的材料是符合条件的情况之下,就会作出行政许可的决定。下面,此文将带各位对桦南县二类医疗器械许可进行具体了解!本篇文章供投资者参考:
一、申请医疗器械经营许可证要具备什么条件
1、经营场所企业要有办公场所,有一定的面积,不能是虚拟地址,办公场所和公司注册地址要为同一地点;
2、储存场所企业要有储存场所,也就是仓库;
3、人员具有医疗器械相关的人员;
4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等;
5、医疗器械质量管理软件(或GSP软件)需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件;
6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件;
8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责;
9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。
二、办理医疗器械经营许可证资料有哪些
1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
三、申请医疗器械经营许可证有哪几个流程
1.准备好需要的办理资料;
2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可;
3.管理部门受理资料,于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
4.若符合条件,则管理部门发放医疗器械经验许可证,若不符合条件,则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。
四、办理医疗器械经营许可证要多长时间
二类备案一般一周左右,三类许可证审批的时间一般是15个工作日
以上这些就是我们为各位投资者带来的桦南县二类医疗器械许可仔细分析。行政许可,指的是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查准予其从事特定活动的行为。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定,如果存在特殊原因需要延长,那么最多只能延长10天就必须做出决定。提出医疗器械经营许可证办理申请之后,由行政许可机关对此进行审查,如果提交的材料是符合条件的情况之下,就会作出行政许可的决定。
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