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2023-07-06 08:49:39
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内容摘要：行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。提出行政许可申请，必须符合法律、法规...
行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。今天作者专门为伙伴们收集了下医疗器械生产许可备案证，希望此文能给各位投资者带来帮助。
一、有哪些企业要生产许可证
需要办理安全生产许可证的行业包括以下几方面。
1、矿山企业。矿山企业是指依法批准的在矿区范围内从事矿山资源开采活动的生产经营单位。
2、建筑施工企业。建筑施工企业是指从事土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程的新建、扩建、改建和拆除等有关活动的企业。
3、烟花爆竹生产企业。烟花爆竹生产企业是指生产、运输、保管以及买卖民间燃放的烟花爆竹等的物品生产经营单位。
4、民用爆破器材生产企业。民用爆破器材生产企业是指生产、储存，运输，保管以及买卖民用爆炸物品和民用爆炸器材的生产经营单位。
5、煤矿企业。煤矿企业必须取得安全生产许可证，未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。
6、危险化学品生产、经营企业。危险化学品生产、经营销售实行许可制度，未取得许可证的，不得开工生产、不得经营销售。
7、特种作业人员资格。从事瓦斯检查工、爆破工、通风工、信号工、拥罐工、电工、金属焊接工、矿井泵工、瓦斯抽放工、主扇风机操作工、主提升机操作工、绞车探作工、输送机操作工、尾矿工、安全检查工和矿内机动车司机等特种作业人员，经考核合格取得操作资格后，方可上岗作业。
8、矿长安全资格。矿长经考核具备掌握《矿山安全法》和有关法律、法规及矿山安全规程、矿山安全知识、安全生产管理能力、矿山事故处理能力、安全生产业绩等条件的颁发资格证。
9、煤矿用产品。可能危及煤矿职工人身安全和健康的矿用产品实行安全标志管理，凡实行安全标志管理的矿用产品，必须依法取得矿用产品安全标志。
10、法律、法规规定的其他企业及事项。
二、办理生产许可证需要的材料
（一）建筑施工企业安全生产许可证申请表；
（二）企业营业执照，企业资质证书；
（三）各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件，操作规程目录；
（四）保证安全生产投入的证明文件（包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、年度安全资金投入计划及实施情况）；
（五）设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表）；
（六）主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书；
（七）建造师注册证书，与企业B类安全考核证相应（施工资质一级企业配套一级建造师注册证书，劳务分包企业不需）；
（八）本企业特种作业人员名单及操作资格证书；
（九）本企业管理人员和作业人员年度安全培训教育材料（包括企业培训计划、培训考核记录）；
（十）从业人员参加工伤保险以及施工现场从事危险作业人员参加意外伤害保险有关证明；
（十一）施工起重机械设备检测合格证明；
（十二）职业危害防治措施（要针对本企业业务特点可能会导致的职业病种类制定相应的预防措施）；
（十三）危险性较大分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案（根据本企业业务特点，详细列出危险性较大分部分项工程和事故易发部位、环节及针对性和可操作性的控制措施和应急预案）；
（十四）安全生产事故应急救援预案（应本着事故发生后有效救援原则，列出救援组织人员详细名单、救援器材、设备清单和救援演练记录）。
三、办理生产许可证手续及流程
申请和受理
1、企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;
2)营业执照复印件三份;
3)生产许可证证复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业);
4)产品实施细则中要求的其他材料。
2、省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
3、实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
企业实地核查
1、根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
2、由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
3、省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。
4、审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
产品抽样与检验
1、企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。
2、经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
审定和发证
由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部;
以上便是对医疗器械生产许可备案证，这一问题的精准概括。相信现在投资者对生产许可证都明白了。创业者在不懂的时候就可以多咨询一下。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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