


全国
好顺佳集团
2023-07-06 08:49:39
4299
内容摘要:并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?接下来由好顺佳为您带来医疗器械包材许可的相关知识...
并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?接下来由好顺佳为您带来医疗器械包材许可的相关知识点,希望本篇文章对各位投资者有所帮助。
一、办理医疗器械经营许可证要具备什么要求
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;比如需要三名本科学历相关医疗行业。
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
二、办理医疗器械经营许可证要哪些资料
1.《医疗器械经营许可申请表》;
2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营方式和经营范围说明;
6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营和库房设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明
三、企业办理医疗器械经营许可证步骤
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)
四、办理医疗器械经营许可证要多长时间完成
若资料齐全无误,正常情况下7-14个工作日左右发许可
以上这些就是对医疗器械包材许可细致介绍了,相信各位伙伴对医疗器械经营许可证都有一定了解了。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外,还可以利用现代的通讯手段提出申请。
上一篇:医疗器械公司资质是什么
下一篇:医疗器械变卖的资质
张总监 13826528954
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到!
专属顾问会尽快与您联系,请保持电话畅通!