进口医疗器械收集哪些资质

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  好顺佳集团

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  2023-07-05 08:41:30

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行政许可，一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。倘若你打算了解进口医疗器械收集哪些资质的相关介绍，可以看看本文。希望此文能帮到投资者。

进口医疗器械收集哪些资质

一、申请医疗器械经营许可证要具备什么条件

1、 医疗器械经营许可证办理基本要求：

（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

（2）房租合同、产权证复印件

（3）人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2、人员要求：

（1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专，业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专，业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3、场地要求：

（1）场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。

（2）房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

（3）办公区域与仓库分隔。

（4）配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。

4、软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、制度要求：

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系

二、申请医疗器械经营许可证所需资料有哪些

1、医疗器械经营许可证申请表。这个表是需要企业在市食药局网站上填写后打印出来的。

2、营业执照、组织机构代码正副本复印件。若是三证合一之后的营业执照，只需提供营业执照正副本复印件。

3、产品注册证复印件或产品目录。对于你从事的经营范围，提供所有产品的注册证复印件或者以目录形式呈现，标上注册号

4、法人，企业负责人，质量管理人的身份证复印件，任命书，和学历证明。

5、经营场所及库房的房产证、租赁合同等证明材料，证明该房子目前已经归你使用。还需提供经营场所和库房的方位图、平面图。面积需要与经营范围相适应。

6、设备设施目录。包括电脑，电话，传真机等办公用品

7、组织机构和部门设置，各项制度，程序。

8、计算机系统说明，用于监管部门电子监管。

9、最后需要授权委托书和材料真实性自我保证声明。

三、办理医疗器械经营许可证是怎么个流程

收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）

四、办理医疗器械经营许可证成功要多久

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

以上是对进口医疗器械收集哪些资质的仔细概述，首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。

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