医疗器械许可6855

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  好顺佳集团

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  2023-07-05 08:38:38

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办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。针对医疗器械许可6855的相关问题，此文整理了相关资料，但愿本篇文章能给创业者带来帮助。

医疗器械许可6855

一、办理医疗器械经营许可证要哪些条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、办理医疗器械经营许可证资料要哪些

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可正申请表》应有法定代表人签企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可正申请表》

3、法定代表人的身份正明、学历职称正明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权正明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历正明或职称正明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格

三、办理医疗器械经营许可证程序

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监；

2、食药监资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定；

7、制证，发证。

四、办理医疗器械经营许可证需多长时间

如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况

上面是对医疗器械许可6855的细致回答。相信现在各位对医疗器械经营许可证都有一定了解了。假如各位创业者想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，请联系好顺佳在线咨询吧！

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