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无菌医疗器械标注资质标准

好顺佳集团
2023-07-04 09:07:07
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内容摘要：很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，下面好顺佳将带各位详细了解无菌医疗器械标注资质标准...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，下面好顺佳将带各位详细了解无菌医疗器械标注资质标准的事项，希望本文对创业者有所帮助。

无菌医疗器械标注资质标准

一、简述申请医疗器械经营许可证的条件

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

二、办理医疗器械经营许可证需要什么资料呢

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营方式和经营范围说明；

6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营和库房设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明

三、一般办理医疗器械经营许可证的流程

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

四、申请医疗器械经营许可证一般需要多少时间

这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！

以上就是我们为您带来的关于无菌医疗器械标注资质标准的介绍。相信现在你对医疗器械经营许可证都清楚了。许可证指的是有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。希望您通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑惑。