美国有医疗器械许可证吗

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  好顺佳集团

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  2023-07-03 10:36:53

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许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。要注意美国有医疗器械许可证吗，但愿此文对各位创业者有所帮助。

美国有医疗器械许可证吗

一、申请医疗器械经营许可证条件是什么

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理医疗器械经营许可证需要的资料有哪些

1、公司的营业执照复印件；

2、法人身份证复印件及毕业证复印联宿件；

3、公司负责人的身份证复印汽胳脾件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

4、质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；

5、售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；

6、办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产劣痕证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件

7、所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；

8、企业需要有进销存管理软件。

三、申请医疗器械经营许可证的流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监；

2、食药监资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定；

7、制证，发证。

四、申请医疗器械经营许可证大概需要多久

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

综合上面这些所说的美国有医疗器械许可证吗，行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。

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