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生产一类医疗器械需要资质

好顺佳集团
2023-07-03 10:36:34
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内容摘要：很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。此文整理了关于生产一类...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。此文整理了关于生产一类医疗器械需要资质的资料，但愿本篇文章能给你带来帮助。

生产一类医疗器械需要资质

一、需要生产许可证的企业有哪些

矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业需要办理安全生产许可证。

根据《安全生产许可证条例》

第二条　国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业（以下统称企业）实行安全生产许可制度。

企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。

二、申请生产许可证有哪些资料

1.建筑施工企业安全生产许可证申请表；

2.企业法人营业执照、企业资质证书；

3.各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件，操作规程目录；

4.设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表）；

5.主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书；

6.满足安全生产条件所需资金投入；

7.生产安全事故应急救援预案（应本着事故发生后有效救援原则，列出救援组织人员详细名单、救援器材、设备清单和救援演练记录）；

8.企业应满足其他安全生产条件的承诺书

7.特种作业人员经有关业务主管部门考核合格，取得特种作业操作资格证书；

8.管理人员和作业人员每年至少进行一次安全生产教育培训并考核合格；

9.依法为从业人员缴纳保险费、参加工伤保险，依法为施工现场从事危险作业的人员办理意外伤害保险；

10.施工现场的办公、生活区及作业场所和安全防护用具、机械设备、施工机具及配件符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求；

11.有职业危害防治措施，并为作业人员配备符合国家标准或者行业标准的安全防护用具和安全防护服装；

12.有对危险性较大的分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防、监控措施和应急预案；

13.有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备；

14.法律、法规规定的其他条件。

三、办理生产许可证流程有哪些方面

1、企业填写《生产许可证申请表》经市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局；

2、省质量技术监督局对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》；

3、现场审查；

4、样品检验；

5、全国许可证办公室进行审定；

6、制作许可证并发放。

以上这些就是对生产一类医疗器械需要资质的详尽总结，想必各位伙伴对生产许可证都有一点理解了。许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。要是各位不懂可以来多咨询好顺佳，我们会有专人为伙伴们提供解答。