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2023-07-03 10:35:15
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内容摘要:对于医疗器械经营许可证,当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括:提交申请;等待审查;发给许可等步骤。但很多创...
对于医疗器械经营许可证,当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括:提交申请;等待审查;发给许可等步骤。但很多创业者对威宁医疗器械资质并不完全了解。希望本文能帮到各位。
一、申请医疗器械经营许可证有哪些条件要求
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些);
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
二、办理医疗器械经营许可证需要的资料
1、医疗器械经营许可证申请表
2、《营业执照》复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、经办人授权证明;
11、其他证明材料(包含以下材料)。
(1)拟经营产品的注册证书及附件;授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。
(2)设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。
(3)资料做好后,逐一上传至信息系统所对应的*号项,无对应项的统一上传到其他材料。
三、申请医疗器械经营许可证都有什么流程
现场递交材料;窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理;材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正;现场验收:需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批;审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可。
四、办理医疗器械经营许可证要多久能下来
这个需要看具体情况的,但国家规定三十个工作日内要审批完成!如果你准备不足,现场审核几次还通不过那周期就很长了!
通过上面对威宁医疗器械资质的专业解释,提出医疗器械经营许可证办理申请之后,由行政许可机关对此进行审查,如果提交的材料是符合条件的情况之下,就会作出行政许可的决定。很多业务是需要相关的行业资质的,比如经营许可证,资格证书备案等,需要有许可才能合法经营。
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