第二类医疗器械经营资质

好顺佳集团
2023-07-01 09:10:04
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内容摘要：行政许可一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。我们知道一般经营...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，那么现在就跟此文一起来更详细的了解第二类医疗器械经营资质吧，希望此文能帮到各位创业者。

第二类医疗器械经营资质

一、申请医疗器械经营许可证的必要条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;(要求：必须为医疗器械大专以上学历3年以上经验，2人以上);

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);

5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

二、办理医疗器械经营许可证需要准备那些资料

（1）企业营业执照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

三、申请医疗器械经营许可证一般的流程

准备申请材料、提交申请

相关部门受理审查（材料补齐补正）

相关部门审核（材料审核、现场验收、技术审查、综合评定）

审批决定

办结制证

四、办理医疗器械经营许可证需要多长时间成功

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

了解第二类医疗器械经营资质这一问题之后，相信现在伙伴们对医疗器械经营许可证都理解了。生活中经常会接触到医疗器械经营许可证，在办理医疗器械经营许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，从事不同的业务要要办理不同的许可证，只要符合工商局规定的就需要办理相关的许可证才能从事经营该项业务。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。