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淘宝一类医疗器械什么资质

好顺佳集团
2023-07-01 09:09:42
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内容摘要：行政许可证指的是行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。倘若各位投资者打算了解淘宝一类医疗器械...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可证指的是行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。倘若各位投资者打算了解淘宝一类医疗器械什么资质的相关介绍，可以看看本文。但愿此文对各位创业者有所益处。

淘宝一类医疗器械什么资质

一、办理医疗器械经营许可证要哪些要求

1.企业需要具备有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业的质量管理人员。管理人员必须要具备有所认可的相关专业学历资质。

2.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的，自己独立的经营地点。

3.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的储备条件（如：具备有储存医疗器械产品的专业设施、设备等）。

4.企业需要拥有一套完整健全，有保障的医疗器械产品质量管理制度（包括有：在进行采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实汇报不良事件的发生）。

5.企业应该具备有经营医疗器械产品相对应的技术培训，以及对产品售后服务跟进的能力，或者拥有专业第三方所提供的技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证需要准备的资料

（一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；

（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

（四）企业组织机构与部门设置说明1份

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；

（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；

（十）被委托人的身份证复印件1份。

三、申请医疗器械经营许可证程序

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、公司办理医疗器械经营许可证要多久

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

总之，关于淘宝一类医疗器械什么资质，相信现在大家对医疗器械经营许可证都有一点理解了。可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证，我没有办理会不会影响业务？经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如医疗器械经营许可证等。各位伙伴在不懂的时候就可以多咨询一下。