医疗器械招标人资质证书

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  好顺佳集团

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  2023-07-01 09:08:11

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行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。但很多创业者对医疗器械招标人资质证书并不完全了解。但愿本篇文章对你有所帮助。

医疗器械招标人资质证书

一、申请医疗器械经营许可证需要哪些要求

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；比如需要三名本科学历相关医疗行业。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、申请医疗器械经营许可证详细资料

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可正申请表》应有法定代表人签企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可正申请表》

3、法定代表人的身份正明、学历职称正明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权正明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历正明或职称正明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格

三、办理医疗器械经营许可证的流程

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

四、办理医疗器械经营许可证要多久能拿到

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

总之，关于医疗器械招标人资质证书，现在伙伴们对医疗器械经营许可证都理解了。提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。倘若各位伙伴想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，欢迎各位在线咨询。

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