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2023-07-01 09:08:08
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内容摘要:由于不同种类的许可其条件各不相同,许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。针对助听器医疗器械许可证的相关问...
由于不同种类的许可其条件各不相同,许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。针对助听器医疗器械许可证的相关问题,作者整理了相关资料,本篇文章供各位参考!
一、申请医疗器械经营许可证条件是哪些
1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;
2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;
3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方
4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。
二、申请医疗器械经营许可证提供的资料
1.居民身份证
2.学历或者职称证明复印件
3.《医疗器械经营许可证申请表》
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.授权委托书
10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
11.营业执照
三、办理医疗器械经营许可证的流程是什么样的
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;
4、对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
四、申请医疗器械经营许可证时间
一般需要45个工作日左右。
上面是对助听器医疗器械许可证的详尽讲解。想必各位投资者对医疗器械经营许可证都明白了。提出申请之后,由行政许可机关对此进行审查,如果提交的材料是符合条件的情况之下,就会作出行政许可的决定。申请人应当在事先将材料准备齐全。
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