医疗器械许可证备案价格

好顺佳集团
2023-06-30 09:17:50
1041

内容摘要：经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。对于行政许可所出具的许可证，当事人...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。针对医疗器械许可证备案价格的相关问题，笔者整理了相关资料，希望本文对你有所益处。

医疗器械许可证备案价格

一、办理医疗器械经营许可证要哪些条件

经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区

储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库

专业人员：具有医疗器械相关专业的人员

经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件

质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

二、申请医疗器械经营许可证需要的资料有哪些

（1）企业营业执照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

三、办理医疗器械经营许可证有哪些步骤

收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）

四、申请医疗器械经营许可证要多久完成

材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。

总之，关于医疗器械许可证备案价格，许可证一般是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。假如您有一些其他疑惑需要咨询的，可以进行提问咨询，这样才能了解的更清楚。