医疗器械合法资质

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2023-06-30 09:17:49
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内容摘要：行政许可，一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查准予其从事特定活动的行为。办理行政许可证...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可，一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查准予其从事特定活动的行为。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如医疗器械经营许可证等。以下将为伙伴们介绍医疗器械合法资质以及相关信息，希望本文能够帮到各位创业者！

医疗器械合法资质

一、办理医疗器械经营许可证要具备什么要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证需要什么资料

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、申请医疗器械经营许可证什么流程

1、递交申请材料：申请材料完整至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;

2、等待审核结果：.准予批准的条件，符合《医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办，不予批准的条件，不符合要求需要补充材料的补充材料，若无法补充材料的不予以批准。

3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。

四、办理医疗器械经营许可证要多久可以批准下来

1、最多5个工作日告知是否受理；

2、受理后多30个工作日审核；

3、合格的多10个工作日发证。

综上所述，关于医疗器械合法资质作者已经为你解答了。行政许可是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。