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2023-06-30 09:17:29
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内容摘要:提出申请之后,由行政许可机关对此进行审查,如果提交的材料是符合条件的情况之下,就会作出行政许可的决定。那二类医...
提出申请之后,由行政许可机关对此进行审查,如果提交的材料是符合条件的情况之下,就会作出行政许可的决定。那二类医疗器械经营资质,希望本文能够帮到投资者!
一、办理医疗器械经营许可证应符合哪些要求
1、 医疗器械经营许可证办理基本要求:
(1)营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)
(2)房租合同、产权证复印件
(3)人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)
2、人员要求:
(1)至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
(2)质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专,业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专,业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
3、场地要求:
(1)场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。
(2)房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
(3)办公区域与仓库分隔。
(4)配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
4、软件要求:
必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、制度要求:
一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系
二、申请医疗器械经营许可证要什么资料和材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。
三、申请医疗器械经营许可证操作流程
1、递交申请材料:申请材料完整至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;
2、等待审核结果:.准予批准的条件,符合《医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求,准予开办,不予批准的条件,不符合要求需要补充材料的补充材料,若无法补充材料的不予以批准。
3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。
四、办理医疗器械经营许可证需多长时间
因为先核查地址,所以时间大约在1个半月
上面就是给创业者分享的二类医疗器械经营资质,相信现在各位伙伴对医疗器械经营许可证都理解了。可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证,我没有办理会不会影响业务?首先,申请人提出申请,其次,对于法律、法规规定有申请期限的许可,申请应当在法定期限内提出。
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