二类医疗器械生产许可口罩

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  好顺佳集团

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  2023-06-30 09:17:29

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可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理生产许可证，我没有办理会不会影响业务？行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。那么笔者为您介绍一下二类医疗器械生产许可口罩，但愿本篇文章能够帮到投资者！

二类医疗器械生产许可口罩

一、有哪些企业要生产许可证

1.矿山企业。矿山企业是指依法批准的在矿区范围内从事矿山资源开采活动的生产经营单位。

2.建筑施工企业。建筑施工企业是指从事土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程的新建、扩建、改建和拆除等有关活动的企业。

3.危险化学品生产、经营企业。危险化学品生产、经营销售实行许可制度，未取得许可证的，不得开工生产、不得经营销售。

4.烟花爆竹生产企业。烟花爆竹生产企业是指生产、运输、保管以及买卖民间燃放的烟花爆竹等的物品生产经营单位。

5.民用爆破器材生产企业。民用爆破器材生产企业是指生产、储存，运输，保管以及买卖民用爆炸物品和民用爆炸器材的生产经营单位。

二、办理生产许可证需要哪些材料

安全生产许可证首次申请材料企业首次申请安全生产许可证时，应当提交下列文件、资料：

（1）申请安全生产许可证的文件及申请书（一式三份）；

（2）安全生产责任制文件，安全生产规章制度、岗位操作安全规程清单；

（3）设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（复制件）；

（4）主要负责人、分管安全负责人、安全生产管理人员的安全资格证，特种作业人员的特种作业操作证，相关管理人员的专业学历或技术职称证明材料（复制件）；

（5）企业保障安全生产投入的证明材料；

（6）为从业人员缴纳工伤保险费的证明材料；

（7）危险化学品事故应急救援预案的备案证明文件（复制件）；

（8）危险化学品生产单位登记证（复制件）；

（9）工商营业执照副本或者工商核准文件（复制件）；

（10）具备资质的中介机构出具的安全评价报告；

（11）企业职业危害防治措施落实情况报告和为从业人员发放劳动防护用品的清单；

（12）建设项目立项批文，安全设立审查批文，安全设施设计审查批文、竣工验收审查批文（复制件）；

（13）应急救援组织或者应急救援人员，以及应急救援器材、设备设施清单；

（14）安全标准化相关材料；

（15）其他相关的证明文件、材料（含土地、规划建设、消防、防雷检测、特种设备检测、环保等）；

（16）有危险化学品重大危险源的企业，应提供重大危险源普查登记材料、重大危险源及其应急预案的备案证明文件、资料；

（17）设区市安监局和县级安监部门出具的征求意见书（省属和中央驻赣企业只需提交所在设区市安监局出具的征求意见书）；

（18）国家规定的其他证明文件、资料。

三、办理生产许可证有几种方法

1、申请，企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科；

2、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查；

3、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局；

4、省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》；

5、生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品；

6、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部；

7、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责；

8、申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构；

9、全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。

通过以上对二类医疗器械生产许可口罩的详尽解答，生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。

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