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特殊药品经营资质

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2023-06-29 14:19:58
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内容摘要：药品经营许可证，想必大家都听说过，实际上药品经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品经营许可证，想必大家都听说过，实际上药品经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，那么作者为你介绍一下特殊药品经营资质，但愿本文对各位伙伴有所帮助。

特殊药品经营资质

一、申请药品经营许可证的要求

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、申请药品经营许可证所需材料

1.营业执照复印件并加盖公章

2.连锁总部营业执照复印件

3.连锁总部《药品经营许可证》《药品质量管理规范认证书》复印件(都需要加盖总部公章）

4.企人或负责人身份证原件同时带上复印件

5.企人或负责人学历证明、执业药师资格证书、执业药师注册证、聘书(连锁门店聘书应以总部名义聘用并加盖总部公章)、个人简历。

6.质量负责人的身份证、学历证书或药学专业技术职称证书、聘书(连锁店的聘书要以总部名义聘用并加盖总部公章)、个人简历、兼职声明、药师收据备案。

7.身份证、学历证明、执业药师资格证书、执业药师注册证、处方审核员聘书(连锁门店聘书应以总部名义聘用并加盖总部公章)、简历及无兼职声明。

8.药学技术人员身份证、学历证书或职称证书(具有执业药师或药师以上职称，或药学、医学、生物、化学等专业中专及以上学历。)、个人简历、兼职声明、药师备案回执、聘书

9.中药调剂人员的身份证、学历证书或职业资格证书(具有中医药中专以上学历或具有中药调剂人员资格)聘书。

三、办理药品经营许可证流程有哪些内容

(1)开办药品批发企业申办人应当向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应在收到申请之曰起 30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准，做出是否同意筹建的决定。

(2)开办药品零售企业申办人应当向拟办企业所在地设置的市级药品监督管理机构，或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应在收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审査，做出是否同意筹建的决定。

(3)开办药品批发或零售许可证在作出筹建的决定后，还需要申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应在收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;对符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。

四、申请药品经营许可证一般需要多久

申请受理：2个工作日

审查与决定：5个工作日

制证：3个工作日

发证：5个工作日

以上这些就是给创业者分享的特殊药品经营资质，申请办理药品经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。