网站医疗器械许可证怎么办

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  好顺佳集团

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  2023-06-28 09:13:45

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申请人应当在事先将材料准备齐全。现在，我们将带你对网站医疗器械许可证怎么办进行具体了解！但愿此文能帮助到大家。

网站医疗器械许可证怎么办

一、申请医疗器械经营许可证基本要求

1、应具有企业资格的《营业执照》。

2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。

经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。

质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

经营场所和库房不得设在居民住宅内。

药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

二、办理医疗器械经营许可证所需材料

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营方式和经营范围说明；

6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营和库房设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明

三、申请医疗器械经营许可证程序及流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料

2、资料形式审查

3、资料正式受理

4、行政审核

5、现场审评

6、行政决定

7、制证，发证

四、申请医疗器械经营许可证一般需要多久

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

根据上文我们对网站医疗器械许可证怎么办的详细答复。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。要是你遇到相关疑虑不太懂，欢迎向我们的客服人员在线咨询。

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