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精神药品经营资质

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2023-06-28 09:13:41
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内容摘要：营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经...

各类资质· 许可证· 备案办理

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营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。那么今天就跟编辑一起来更详细的了解精神药品经营资质吧，希望本篇文章对各位有所帮助。

精神药品经营资质

一、办理药品经营许可证有哪些条件和要求

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员（人员要求单独一段展开）。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性5/12生物制品另有规定的，从其规定。

二、申请药品经营许可证提交资料

1、《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》并联申请表（一式一份、盖公章）；

2、《药品经营许可证》正、副本原件；

3、营业执照正本或副本复印件（一式一份、核对原件、盖公章）；

4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（一式一份、盖公章）；

5、营业场所、仓库平面布局图（有仓库的企业请提供）及房屋产权或房屋租赁合同复印件（各一式一份、盖公章）；

6、主要设施设备目录原件（一式一份、盖公章）；

7、企业负责人身份证复印件（各一式一份、核对原件、盖公章，有法定代表人的请提供企业法定代表人身份证复印件，一式一份、盖公章）；

8、企业负责人的执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称证书复印件（一式一份、核对原件、盖公章）；

9、质量负责人学历、资格证书、身份证复印件、药师备案办结回执或执业药师注册证复印件（各一式一份、核对原件、盖公章）；

10、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书(含药师、执业药师) 复印件（各一式一份、核对原件、盖公章）；

11、企业与药学技术人员签订的聘书复印件（各一式一份、盖公章）；

12、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（一式一份，加盖公章）；

13、质量管理人员情况表（一式一份，加盖公章）；

14、企业人员情况一览表（一式一份、盖公章)；

15、企业药品经营质量管理体系文件目录（一式一份，加盖公章)；

16、企业管理组织机构的设置与职能框图（一式一份，加盖公章)；

17、因非违规经营造成经销假劣药品问题的情况说明申请人（如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的应提交）（一式一份，加盖公章) ；

18、立案、结案的有效证明文件复印件（如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的应提交）（一式一份，加盖公章)；

19、在申请认证前12个月内无经销假劣药品的自我保证声明（一式一份，加盖公章)；

20、申请材料真实性的自我保证申明原件（一式一份、盖公章)；

21、经办人授权证明原件。

三、申请药品经营许可证都有什么流程

1.申请:向当地省级食品药品监督管理局申请制剂;

2.材料提交:提交与申请业务类型相关的材料;

3.材料补正:受理部门根据不同情况进行处理，并通知申请人补正材料;

4.审核阶段:审核周期为30个工作日;

5.资质发放:向有资质的单位发放药品经营许可证。

四、办理药品经营许可证要多长时间

时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）

申请受理：2个工作日

选址审核：22个工作日

选址复审：3个工作日

选址审定：3个工作日

选址送达：10个工作日

上面就是我们整理的关于精神药品经营资质的相关资料了。想必您对药品经营许可证都有了大致的了解了。首先，申请人提出申请办理药品经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。倘若各位对药品经营许可证遇到一些其他不清楚的知识，可以在线咨询好顺佳，我们会有专人为各位伙伴提供解答。