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医疗器械许可证代办成都

好顺佳集团
2023-06-28 09:10:59
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内容摘要：申请人应当在事先将材料准备齐全。那么现在我们带您一起了解医疗器械许可证代办成都，但愿此文能帮助到伙伴们。医疗器...

各类资质· 许可证· 备案办理

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申请人应当在事先将材料准备齐全。那么现在我们带您一起了解医疗器械许可证代办成都，但愿此文能帮助到伙伴们。

医疗器械许可证代办成都

一、办理医疗器械经营许可证要求有哪些

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；比如需要三名本科学历相关医疗行业。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、办理医疗器械经营许可证资料要哪些

1、《医疗器械经营许可证申请表》要求：1)一式两份(网上下载)2)“企业名称”必须为工商预核准的3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写5)内容填写不得有涂改。

2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。

3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件要求：1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。

4、质量管理文件目录要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度。

5、营业场所、仓库平面图要求：1)平面图标示必须清晰2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数。

6、申请医疗器械经营许可证所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。

7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。

三、申请医疗器械经营许可证是什么流程

1、电话咨询第三方园区或平台。

2、签订协议。

3、按要求提供企业名称，办理营业执照。

4、按要求配备质量管理人员，办理医疗器械经营许可与备案。

四、办理医疗器械经营许可证时间多长

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

上面就是对医疗器械许可证代办成都的详情答复，医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。若是您不懂都欢迎在线咨询好顺佳，我们会有专人为你提供解答。