三类医疗器械许可证代理

好顺佳集团
2023-06-28 09:10:10
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内容摘要：行政许可是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。接下来好顺佳将带各位伙伴详细了解三类医疗器械许可证代理的相关内容，本篇文章供伙伴们参考：

三类医疗器械许可证代理

一、办理医疗器械经营许可证必备要求

第一：营业执照

首先先办理营业执照，执照中的经营范围要含第二类医疗器械销售或者第三类医疗器械销售。

第二：经营场所

场地的要求：场地分办公和仓库，单独的做批发或者零售，仓库面积需大于15平方米，办公场地需大于30平方米，其中库房的要求比较多，温控，避光，防鼠，地面整洁，而且库房应该有独立的门锁。

办公场地的话就是正常的办公设备都齐全即可。

第三：软件

也就是具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，所以建议大家购买被当地的工商管理局认可的软件。软件是一票否决权哦，所以建议大家慎重选择！

第四：人员

包含法人，企业负责人，质量负责人，质量管理部门负责人，采购，销售，验收，售后等等，其中对质量负责人和质量管理部门负责人的要求最为严格，必须是医学专业，或者医疗器械检测技术专业等！同时所有上岗人员需有健康证！

二、办理医疗器械经营许可证需要的材料

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

三、办理医疗器械经营许可证程序及流程

（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）之后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

四、办理医疗器械经营许可证要多少时间

核名通过后，3-4个月左右

以上就是对三类医疗器械许可证代理仔细概述了，现在大家对医疗器械经营许可证都理解了。行政许可一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。申请人应当在事先将材料准备齐全。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。