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青岛医疗器械许可代办公司

好顺佳集团
2023-06-27 08:48:14
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内容摘要：经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。下面我们给大家分享一下青岛医疗器械...

各类资质· 许可证· 备案办理

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经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。下面我们给大家分享一下青岛医疗器械许可代办公司，希望此文能帮到大家。

青岛医疗器械许可代办公司

一、申请医疗器械经营许可证应符合哪些条件

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

二、办理医疗器械经营许可证需要的材料

1．医疗器械经营许可申请表；

2．营业执照；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营范围、经营方式说明；

6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；

7．经营设施、设备目录；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明、承诺书。

三、一般申请医疗器械经营许可证流程

1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

四、普通办理医疗器械经营许可证需要多少时间

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

上面这些是对青岛医疗器械许可代办公司的仔细讲解。想必你对医疗器械经营许可证都理解了。行政许可，想必大家都听说过，实际上行政许可在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。你在不懂的时候就可以多咨询一下。