


全国
好顺佳集团
2023-06-27 08:47:35
517
内容摘要:行政许可,想必大家都听说过,实际上行政许可在生活中应用非常广泛,关于行政许可,其中行政许可程度我国法律也有具体...
行政许可,想必大家都听说过,实际上行政许可在生活中应用非常广泛,关于行政许可,其中行政许可程度我国法律也有具体的规定,办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。那眼科医疗器械需要什么资质,希望本文能够帮到大家!
一、办理医疗器械经营许可证需要满足什么要求
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些);
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
二、申请医疗器械经营许可证需要什么资料
(一)与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份;
(二)《营业执照》复印件1份;(数据共享自动获取)
(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份
(四)企业组织机构与部门设置说明1份
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份
(七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份
(八)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份;
(九)凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,申请单位应当提交《授权委托书》1份;
(十)被委托人的身份证复印件1份。
三、办理医疗器械经营许可证要哪些步骤
(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。
四、办理医疗器械经营许可证要几天
一般需要45个工作日左右。
了解眼科医疗器械需要什么资质这一问题之后,相信现在投资者对医疗器械经营许可证都明白了。可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证,我没有办理会不会影响业务?申请人应当在事先将材料准备齐全。你在不懂的时候就可以多咨询一下。
上一篇:看护点办理食品经营许可证
下一篇:睢宁烟花爆竹经营许可证
张总监 13826528954
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到!
专属顾问会尽快与您联系,请保持电话畅通!