景德镇代办医疗器械许可证

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  好顺佳集团

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  2023-06-27 08:46:54

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经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。今天笔者将带各位伙伴详细了解景德镇代办医疗器械许可证的相关资料，但愿此文对各位投资者有所益处。

景德镇代办医疗器械许可证

一、申请医疗器械经营许可证应当具备的条件

1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点；

2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库；

3、人员具有医疗器械相关的人员；

4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等；

5、医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件；

6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件；

8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责；

9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。

二、申请医疗器械经营许可证需要什么资料呢

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

三、企业办理医疗器械经营许可证流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监；

2、食药监资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定；

7、制证，发证。

四、申请医疗器械经营许可证需要多长时间

一般需要45个工作日左右。

上面这些就是景德镇代办医疗器械许可证的相关知识点。想必你对医疗器械经营许可证都有一点了解了。由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。

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