日本医疗器械资质许可证

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2023-06-27 08:46:52
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内容摘要：很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。那日本医疗器械资质许可证，但愿本文能帮到投资者。

日本医疗器械资质许可证

一、办理医疗器械经营许可证应符合哪些条件

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、申请医疗器械经营许可证所需资料有哪些

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料

三、办理医疗器械经营许可证的一般流程

现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

四、申请医疗器械经营许可证要多长时间呢

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

上面就是对日本医疗器械资质许可证的具体答复，相信现在您对医疗器械经营许可证都了解了。首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。倘若各位伙伴还有一些其他不清楚的知识，请联系好顺佳咨询吧！