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2023-06-27 08:45:59
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内容摘要:想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可,办理了许可证公司才能经营某项业务,产品才能在市场上流通。办理医疗...
想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可,办理了许可证公司才能经营某项业务,产品才能在市场上流通。办理医疗器械经营许可证,申请人可以委托代理人申请,在申请过程中遇到有疑问的,可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项,提供相关文书等。下面此文来为你解答哪类医疗器械需要许可审批,希望此文能够帮到各位投资者!
一、办理医疗器械经营许可证要哪些条件
1、 医疗器械经营许可证办理基本要求:
(1)营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)
(2)房租合同、产权证复印件
(3)人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)
2、人员要求:
(1)至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
(2)质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专,业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专,业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
3、场地要求:
(1)场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。
(2)房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
(3)办公区域与仓库分隔。
(4)配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
4、软件要求:
必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、制度要求:
一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系
二、办理医疗器械经营许可证需要些什么资料
1.《医疗器械经营许可申请表》;
2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营方式和经营范围说明;
6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营和库房设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明
三、办理医疗器械经营许可证流程有什么
(一)申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理
申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;
对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。
四、申请医疗器械经营许可证完成要多久
承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。
以上这些是对哪类医疗器械需要许可审批的详细解答,并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的,哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢?申请人应当在事先将材料准备齐全。要是伙伴们想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题,欢迎来创业者在线咨询。
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