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2023-06-27 08:45:45
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内容摘要:可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理许可证,我没有办理会不会影响业务?办理前置许可证需要在公司成立之...
可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理许可证,我没有办理会不会影响业务?办理前置许可证需要在公司成立之前,到主管部门进行审批,审核通过了才能注册公司;而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。这就是本文整理的有关医疗器械出口资质代理的内容,但愿此文能够帮到您!
一、申请医疗器械经营许可证基本要求
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;比如需要三名本科学历相关医疗行业。
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
二、申请医疗器械经营许可证资料需要哪些
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
三、公司办理医疗器械经营许可证流程
收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试(此操作仅针对三类医疗器械办理)——约谈成功后,食药监审批并下发经营许可(若资料齐全无误,正常情况7-14个工作日左右下发许可)
四、办理医疗器械经营许可证多久出结果
如果企业材料准备齐全,办理无问题,原则上月余可办理完成,但要结合实际办理情况
上面这些就是本篇文章整理的关于医疗器械出口资质代理的资料。现在各位投资者对医疗器械经营许可证都有一点理解了。许可证是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。许可证全称为经营许可证,是在主管部门办理的证明,卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证,分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。对于行政许可所出具的许可证,当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括:提交申请;等待审查;发给许可等步骤。如果你还想了解更多可以在线咨询好顺佳,我们会有专人为大家提供解答。
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