首页 > 资质许可

出售医疗器械的资质是什么

好顺佳集团
2023-06-27 08:45:36
2993

内容摘要：可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？办理医疗器械经营许可证程序有申...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。今天就让编辑来分享一下出售医疗器械的资质是什么，但愿此文能够帮到伙伴们！

出售医疗器械的资质是什么

一、办理医疗器械经营许可证要什么要求

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理医疗器械经营许可证需要提供哪些资料

（一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；

（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

（四）企业组织机构与部门设置说明1份

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；

（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；

（十）被委托人的身份证复印件1份。

三、申请医疗器械经营许可证基本流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监；

2、食药监资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定；

7、制证，发证。

四、申请医疗器械经营许可证多久下来

1、最多5个工作日告知是否受理；

2、受理后多30个工作日审核；

3、合格的多10个工作日发证。

综上所述，关于出售医疗器械的资质是什么编辑已经为各位投资者解答了。想必创业者对医疗器械经营许可证都知道了。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。要是投资者想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，可以进行咨询好顺佳，我们会有专人为各位伙伴提供解答。