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二类医疗器械备案许可证

好顺佳集团
2023-06-27 08:45:23
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内容摘要：很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，关于二类医疗器械备案许可证的问题，但愿本篇文章能够...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，关于二类医疗器械备案许可证的问题，但愿本篇文章能够帮到创业者！

二类医疗器械备案许可证

一、申请医疗器械经营许可证要符合哪些条件

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证的资料

1、医疗器械经营许可证申请表。这个表是需要企业在市食药局网站上填写后打印出来的。

2、营业执照、组织机构代码正副本复印件。若是三证合一之后的营业执照，只需提供营业执照正副本复印件。

3、产品注册证复印件或产品目录。对于你从事的经营范围，提供所有产品的注册证复印件或者以目录形式呈现，标上注册号

4、法人，企业负责人，质量管理人的身份证复印件，任命书，和学历证明。

5、经营场所及库房的房产证、租赁合同等证明材料，证明该房子目前已经归你使用。还需提供经营场所和库房的方位图、平面图。面积需要与经营范围相适应。

6、设备设施目录。包括电脑，电话，传真机等办公用品

7、组织机构和部门设置，各项制度，程序。

8、计算机系统说明，用于监管部门电子监管。

9、最后需要授权委托书和材料真实性自我保证声明。

三、企业办理医疗器械经营许可证流程

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

四、申请医疗器械经营许可证多久出结果

一般需要45个工作日左右。

总之，关于二类医疗器械备案许可证，相信现在投资者对医疗器械经营许可证都清楚了。行政许可，一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查准予其从事特定活动的行为。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。希望各位创业者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑问。