药品经营许可材料规范最新版

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2023-06-26 08:35:51
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内容摘要：许可证一般是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

许可证一般是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如药品经营许可证等。接下来此文就给各位投资者普及下药品经营许可材料规范最新版的内容，本篇文章供您参考！

药品经营许可材料规范最新版

一、办理药品经营许可证条件是什么

1、人员及资质，开药店要求有3人以上的人员组成，其中要有1人是药师或者是中药师以上职称的药学技术人员，都要获得药店从业人员上岗证；

2、经营场所，若是符合要求药监局就会发送同意筹建的批文；

3、经营牌照，开药店需要有的经营牌照包括药品经营许可证、营业执照、税务登记证以及食品卫生许可证等；

4、资金储备；

5、手续有拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书等。

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，需要符合哪些规定？

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照国家法律规定。配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（四）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

综上所述，经营许可证的办理要有经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

二、办理药品经营许可证都需要什么资料

1.药品经营（零售）企业（连锁企业）验收申请表

2.《营业执照》（系统自动获取）

3.质量负责人、质量管理机构负责人的执业药师资格证复印件各1份；

4.企业负责人、企业质量负责人以及从事药品质量管理、验收、养护、采购人员的学历证明复印件各1份 (除企业质量负责人外，其他已提供相应职称证明的可不提供)；

5.企业负责人以及从事药品质量管理、验收、养护人员的职称证明复印件各1份 (已提供相应学历证明的可不提供)；

6.委托方与受托方签订的委托配送协议1份（协议须明确双方权利、义务和期限）。

7.仓库场所使用证明1份（①：提供《房屋有权证》或《不动产登记证》复印件。有共有权人的，还需提交《共有权证》复印件；②：如无法提供材料①，属非城镇房屋的，提交当地政府（乡镇以上政府或开发区管委会、园区管委会等）出具的所有权及房屋用途证明。属城镇房屋的，提交当地房管部门出具的所有权及房屋用途证明；③：非企业自有房屋，提供材料1或材料②的同时，需另提供取得合法使用权的证明，如《房屋租赁协议》）

8.营业场所、仓库平面布置图1份（详细注明面积和功能区域等）

三、办理药品经营许可证流程是怎样的

（1）提出申请，向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请；

（2）递交材料，递交与所申请经营类型相关的材料；

（3）材料补正，受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料；

（4）审核阶段，审核周期为30个工作日；

（5）资质发放，对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。

四、办理药品经营许可证流程要多久

药品经营许可证办理需要30个工作日，不论是否审批，均会在30个工作日内给出答复。

对于药品经营许可材料规范最新版的知识点，我们就为各位伙伴解释这些，相信各位对药品经营许可证都有一定理解了。许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。公司有需要一定要办理许可证，没有经营许可证属于非法经营会被罚款，严重的话不仅会没收财产还会被判刑。投资者在不懂的时候就可以多咨询一下。