医疗器械许可等级怎么分

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  好顺佳集团

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  2023-06-26 08:33:31

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行政许可，指的是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查准予其从事特定活动的行为。很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。那么接下来就跟好顺佳一起来更详细的了解医疗器械许可等级怎么分吧，希望本文对各位伙伴有所帮助。

医疗器械许可等级怎么分

一、申请医疗器械经营许可证的必要条件

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证的资料

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可正申请表》应有法定代表人签企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可正申请表》

3、法定代表人的身份正明、学历职称正明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权正明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历正明或职称正明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格

三、办理医疗器械经营许可证有什么流程

1.到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。

2.到质监局办理组织机构代码证。

3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。

4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

四、申请医疗器械经营许可证一般多久

如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况

以上这些就是对医疗器械许可等级怎么分的精准回答，行政许可指的是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。假如各位有不懂的疑惑，欢迎咨询我们。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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